Randomizovaná klinická studie: Konvenční ligace versus obrázek z 8

Výzkumný protokol navrhla Rachel Little (speciální registrátorka v ortodoncii) pod dohledem pana Davida Sparyho (konzultanta v ortodoncii) a doktora Ashish Dhopatkar (vedoucí ortodoncie, Birmingham Dental School).

Účel:

V této studii mám v úmyslu zjistit, zda tření hraje roli ve vyrovnání dolních řezáků porovnáním různých ligačních technik. Pokud mohu prokázat, že rychlost zarovnání je ovlivněna různými technikami, bude to důležité zjištění pro ortodontickou léčbu.

Cíle:

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda zvýšené tření způsobené ligací s osmi moduly ovlivňuje rychlost vyrovnání spodních řezáků.

Nábor a souhlas:

Bude vybráno 100 ortodontických pacientů (n=50 na skupinu), kteří navštěvovali novou pacientskou kliniku v Burton Hospital a kteří vyžadují korekci chybného postavení zubů fixním aparátem. Potenciální účastníci budou pozváni k účasti na studii a budou jim poskytnuty ústní a písemné informace. Pokud souhlasí s účastí, bude získán písemný souhlas. Všichni pacienti budou kompetentní a schopni se rozhodnout. Všichni pacienti v této studii budou mladší 16 let, a proto bude získán souhlas rodičů/zákonných zástupců. Pacienti budou moci ze studie kdykoli odstoupit, pokud si nepřejí pokračovat v účasti.

Metoda:

Účastníci budou po souhlasu s účastí ve studii náhodně rozděleni buď do konvenční modulové skupiny (číslo O) nebo do 8 modulové skupiny. Randomizace bude využívat metodu blokové randomizace. Alokaci provede neklinický lékař.

V plánu je použít modely studie (repliky zubů pacienta vyrobené ze sádry) ze záznamů před léčbou jako základní data a poté provést další formování (otisk) dolních zubů pouze u každého z účastníků normální ortodontické schůzky v šest a dvanáct týdnů po nasazení spotřebičů.

Všechna požadovaná měření budou provedena z těchto studijních modelů pomocí digitálních posuvných měřítek po odlití otisků v laboratoři.

Výhody léčby:

• Zlepšený vzhled a funkce zubů

Rizika léčby:

• Zubní kaz a onemocnění dásní (tomu lze předejít dobrou ústní hygienou a nízkým příjmem cukru)
• Nepohodlí
• Rozbití
• Relaps (pokud nejsou držáky opotřebeny po odstranění fixních aparátů)
• Zkracování kořenů

Důvěrnost:

Studijní modely, které budou analyzovány, budou uloženy v pacientově modelové krabici spolu s jejich poznámkami v zamčené kanceláři.

V žádném okamžiku tohoto výzkumu nebudou osobní údaje sděleny osobám, které nejsou přímo zapojeny do poskytování ortodontické péče.

Konflikt zájmů:

Během této studie není znám ani se neočekává žádný střet zájmů.

Na konci studie:

Na vyžádání bude účastníkům poskytnut souhrnný list se zjištěními této studie.