Un ensayo clínico aleatorizado: ligadura convencional frente a figura de 8

El protocolo de investigación ha sido diseñado por Rachel Little (Registradora especializada en ortodoncia), bajo la supervisión del Sr. David Spary (Consultor en ortodoncia) y el Dr. Ashish Dhopatkar (Jefe de ortodoncia, Facultad de odontología de Birmingham).

Objetivo:

En este estudio tengo la intención de averiguar si la fricción juega un papel en la alineación de los incisivos inferiores mediante la comparación de diferentes técnicas de ligadura. Si puedo demostrar que la velocidad de alineación se ve afectada por diferentes técnicas, será un hallazgo importante para el tratamiento de ortodoncia.

Objetivos:

Este estudio tiene como objetivo determinar si el aumento de la fricción causado por la ligadura con módulos en forma de ocho afecta la velocidad de alineación de los incisivos inferiores.

Reclutamiento y consentimiento:

Se seleccionarán 100 pacientes de ortodoncia (n=50 por grupo) que hayan asistido a una clínica de pacientes nuevos en el Hospital Burton y que requieran corrección por la mala alineación de sus dientes con aparatos fijos. Se invitará a los participantes potenciales a participar en el estudio y se les dará información verbal y escrita. Si aceptan participar, se obtendrá el consentimiento por escrito. Todos los pacientes serán competentes y capaces de tomar la decisión. Todos los pacientes de este estudio serán menores de 16 años, por lo que se obtendrá el consentimiento de los padres/tutores legales. Los pacientes podrán retirarse del estudio en cualquier momento, si no desean seguir participando.

Método:

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo del módulo convencional (figura de O) o al grupo de la figura de 8 módulos, luego del consentimiento para participar en el ensayo. La aleatorización utilizará el método de aleatorización por bloques. La asignación será realizada por un no médico.

El plan es usar los modelos de estudio (réplica de los dientes del paciente hechos de yeso) de los registros previos al tratamiento como datos de referencia y luego tomar un molde adicional (impresión) de los dientes inferiores solo en cada una de las citas de ortodoncia normales de los participantes en seis y doce semanas después de la colocación de los aparatos.

Todas las medidas requeridas se tomarán de estos modelos de estudio usando calibres digitales, después de que las impresiones hayan sido moldeadas en el laboratorio.

Beneficios del tratamiento:

• Mejor apariencia y función de los dientes

Riesgos del tratamiento:

• Caries y enfermedad de las encías (esto se puede prevenir con una buena higiene bucal y un bajo consumo de azúcar)
• Malestar
• Roturas
• Recaída (si no se usan retenedores después de retirar los aparatos fijos)
• acortamiento de la raíz

Confidencialidad:

Los modelos de estudio que se analizarán se almacenarán en la caja de modelos del paciente junto con sus notas en una oficina cerrada.

En ningún momento durante esta investigación se divulgarán datos personales a ninguna persona que no esté directamente involucrada en la prestación de atención de ortodoncia.

Conflicto de intereses:

No se sabe ni se espera que surja ningún conflicto de intereses durante este estudio.

Al final del estudio:

Una hoja de resumen de los resultados de este estudio se pondrá a disposición de los participantes que lo soliciten.