Een gerandomiseerde klinische studie: conventionele ligatie vs figuur 8

Het onderzoeksprotocol is opgesteld door Rachel Little (Specialty Registrar in Orthodontics), onder supervisie van de heer David Spary (Consultant in Orthodontics) en Dr. Ashish Dhopatkar (Head of Orthodontics, Birmingham Dental School).

Doel:

In deze studie wil ik uitzoeken of wrijving een rol speelt bij het uitlijnen van de onderste snijtanden door verschillende ligatietechnieken te vergelijken. Als ik kan aantonen dat de snelheid van uitlijning wordt beïnvloed door verschillende technieken, zal dit een belangrijke bevinding zijn voor orthodontische behandelingen.

Doelstellingen:

Deze studie heeft tot doel te bepalen of verhoogde wrijving veroorzaakt door ligatie met achtvormige modules de snelheid van uitlijning van de onderste snijtanden beïnvloedt.

Werving en toestemming:

Er worden 100 orthodontische patiënten (n=50 per groep) geselecteerd die een nieuwe patiëntenkliniek in het Burton Hospital hebben bezocht en die correctie nodig hebben voor de verkeerde uitlijning van hun tanden met een vast hulpmiddel. Potentiële deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en krijgen mondelinge en schriftelijke informatie. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, zal schriftelijke toestemming worden verkregen. Alle patiënten zullen competent en in staat zijn om de beslissing te nemen. Alle patiënten in deze studie zullen jonger zijn dan 16 jaar en daarom zal toestemming van de ouders/wettelijke voogd worden verkregen. De patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, mochten ze niet verder willen deelnemen.

Methode:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de conventionele modulegroep (figuur van O) of de figuur van 8 modulegroep, na toestemming voor deelname aan het onderzoek. Bij randomisatie wordt de methode van blokrandomisatie gebruikt. Toewijzing wordt uitgevoerd door een niet-arts.

Het plan is om de studiemodellen (replica van de tanden van de patiënt gemaakt van gips) uit de dossiers van voor de behandeling te gebruiken als basisgegevens en vervolgens een extra mal (afdruk) van de ondertanden te maken, alleen bij elk van de normale orthodontische afspraken van de deelnemer bij zes en twaalf weken nadat de apparaten zijn geplaatst.

Alle benodigde metingen worden met behulp van digitale schuifmaten uit deze studiemodellen genomen, nadat de afdrukken in het laboratorium zijn gegoten.

Voordelen van de behandeling:

• Verbeterd uiterlijk en functie van de tanden

Risico's van behandeling:

• Tandbederf en tandvleesaandoeningen (dit kan worden voorkomen met een goede mondhygiëne en een lage suikerinname)
• Ongemak
• Breuk
• Terugval (als de houders niet worden gedragen nadat de vaste apparaten zijn verwijderd)
• Wortelverkorting

Vertrouwelijkheid:

De te analyseren onderzoeksmodellen worden samen met hun aantekeningen in een afgesloten kantoor in de modeldoos van de patiënt bewaard.

Tijdens dit onderzoek worden op geen enkel moment persoonsgegevens verstrekt aan personen die niet direct betrokken zijn bij de orthodontische zorg.

Belangenverstrengeling:

Er is geen belangenverstrengeling bekend of verwacht dat deze zich tijdens dit onderzoek zal voordoen.

Aan het einde van de studie:

Een samenvatting van de bevindingen van dit onderzoek zal op verzoek aan de deelnemers worden verstrekt.