Satunnaistettu kliininen tutkimus: perinteinen ligaatio vs. kuva 8
Tutkimus erilaisten sidontatekniikoiden vaikutuksista ortodonttiseen alaleuan etuhampaiden kohdistukseen
Kiinteitä hammasraudat (laitteita) käytetään oikaisemaan hampaiden epätasapainoa. On tutkittu paljon tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hampaiden kohdistusnopeuteen, mutta on ollut hyvin vähän tutkimusta siitä, kuinka erilaiset langan kiinnitystekniikat tukiin (ligaatio) voivat vaikuttaa tähän.
Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistui 100 potilasta, tavoitteena on verrata alempien (leuan) etuhampaiden (etuhampaiden) kohdistusnopeutta kahdella eri tekniikalla 12 viikon aikana. Molemmissa tekniikoissa käytetään tavanomaisia pieniä elastisia renkaita (moduuleja), jotka asetetaan kunkin metallineliön (kiinnikkeen) päälle, mutta ne sidotaan eri kokoonpanoon jokaiselle ryhmälle. Tarkkailemme myös mahdollisia eroja vastaavien hampaiden välisissä etäisyyksissä alaleuan kummallakin puolella kunkin ryhmän osalta ja kiinnikkeiden vioittumissuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokollan on suunnitellut Rachel Little (oikomishoidon erikoislääkäri) David Sparyn (oikomishoidon konsultti) ja tohtori Ashish Dhopatkarin (Birmingham Dental Schoolin oikomishoidon johtaja) valvonnassa.
Tarkoitus:
Tässä tutkimuksessa aion selvittää, onko kitkalla osuutta alempien etuhampaiden kohdistuksessa vertaamalla erilaisia sidontatekniikoita. Jos voin osoittaa, että eri tekniikat vaikuttavat kohdistusnopeuteen, tämä on tärkeä havainto oikomishoidossa.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kahdeksan moduulin sidonnan aiheuttama lisääntynyt kitka alemman etuhammaslinjauksen nopeuteen.
Rekrytointi ja suostumus:
Valitaan 100 oikomispotilasta (n=50 per ryhmä), jotka ovat käyneet uudella potilasklinikalla Burtonin sairaalassa ja jotka tarvitsevat hampaidensa epäkohdan korjausta kiinteillä apuvälineillä. Mahdolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille annetaan suullista ja kirjallista tietoa. Jos he suostuvat osallistumaan, hankitaan kirjallinen suostumus. Kaikki potilaat ovat päteviä ja kykeneviä tekemään päätöksen. Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat alle 16-vuotiaita, joten vanhempien/laillisen huoltajan suostumus hankitaan. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jos he eivät halua jatkaa osallistumista.
Menetelmä:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko perinteiseen moduuliryhmään (kuva O) tai 8 moduulin ryhmään, saatuaan suostumuksen kokeeseen osallistumisesta. Satunnaistuksessa käytetään lohkosatunnaistuksen menetelmää. Jakamisesta vastaa ei-kliinikko.
Suunnitelmana on käyttää lähtötietona tutkimusmalleja (potilaan kipsistä valmistettu kopio potilaan hampaista) ja ottaa sitten ylimääräinen muotti (jäljennös) alemmista hampaista vain jokaisella osallistujalla normaaleissa oikomishoidoissa klo. kuuden ja kahdentoista viikon kuluttua laitteiden käyttöönotosta.
Näistä tutkimusmalleista otetaan kaikki tarvittavat mittaukset digitaalisilla mittasatuilla sen jälkeen, kun jäljennökset on valettu laboratoriossa.
Hoidon edut:
• Parempi hampaiden ulkonäkö ja toiminta
Hoidon riskit:
- Hampaiden reikiintyminen ja iensairaudet (tämä voidaan estää hyvällä suuhygienialla ja vähäisellä sokerin saannilla)
- Epämukavuus
- Katkot
- Relapse (jos pidikkeet eivät ole kuluneet sen jälkeen, kun kiinteät laitteet on poistettu)
- Juuren lyhennys
Luottamuksellisuus:
Analysoitavat tutkimusmallit tallennetaan potilaan mallilaatikkoon muistiinpanojen kanssa lukitussa toimistossa.
Henkilötietoja ei missään vaiheessa tämän tutkimuksen aikana luovuteta henkilöille, jotka eivät ole suoraan mukana oikomishoidon tarjoamisessa.
Eturistiriita:
Tämän tutkimuksen aikana ei tiedetä eikä odoteta syntyvän eturistiriitoja.
Tutkimuksen lopussa:
Yhteenveto tämän tutkimuksen tuloksista toimitetaan osallistujille pyynnöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Burton upon Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- Queen's Hospital, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat Burtonin sairaalassa
- 12-15-vuotias hoidon alussa
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Pysyvä hampaisto
- Alaleuan etuhampaiden epäsäännöllisyys 5-10 mm (käyttäen Littlen epäsäännöllisyysindeksiä)
- Ei muita terapeuttisia interventioita, esim. kuminauhat, kelat
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofacial-oireyhtymän esiintyminen
- Tutkimustutkimukseen jo osallistuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ligaatio
Perinteisellä tavalla ligoidut moduulit (kuva 0)
|
Hampaiden poisto alakaaresta osana oikomishoitosuunnitelmaa
Poistoton alakaaressa osana oikomishoitosuunnitelmaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuva 8 ligaatiosta
Moduulit on liitetty kuvion 8 konfiguraatioon
|
Hampaiden poisto alakaaresta osana oikomishoitosuunnitelmaa
Poistoton alakaaressa osana oikomishoitosuunnitelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Littlen epäsäännöllisyysindeksi.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Alaleuan etuhampaiden epäsäännöllisyysindeksin vähentäminen Littlen epäsäännöllisyysindeksillä.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden välinen leveys.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
|
Muutokset koirien välisissä leveyksissä näiden kahden ryhmän välillä.
|
0, 6, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intermolar leveys.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
|
Muutokset molaarien välisissä leveyksissä näiden kahden ryhmän välillä.
|
0, 6, 12 viikkoa
|
|
Kiinnikkeen epäonnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 0,6,12 viikkoa
|
Vertaa oikomiskiinnikkeen epäonnistumisasteita näiden kahden ryhmän välillä.
|
0,6,12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David J Spary, BDS LDS FDS DOrth FDS Orth, Burton Hospitals Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .