Eine randomisierte klinische Studie: Konventionelle Ligation vs. Achterligatur

Das Forschungsprotokoll wurde von Rachel Little (Fachärztin für Kieferorthopädie) unter der Aufsicht von Herrn David Spary (Berater für Kieferorthopädie) und Dr. Ashish Dhopatkar (Leiter der Kieferorthopädie, Birmingham Dental School) erstellt.

Zweck:

In dieser Studie möchte ich herausfinden, ob Reibung bei der Ausrichtung der unteren Schneidezähne eine Rolle spielt, indem ich verschiedene Ligationstechniken vergleiche. Wenn ich zeigen kann, dass die Geschwindigkeit der Ausrichtung durch verschiedene Techniken beeinflusst wird, wäre das eine wichtige Erkenntnis für die kieferorthopädische Behandlung.

Ziele:

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine erhöhte Reibung, die durch die Ligatur mit Achtermodulen verursacht wird, die Geschwindigkeit der Ausrichtung der unteren Schneidezähne beeinflusst.

Rekrutierung und Einwilligung:

Es werden 100 kieferorthopädische Patienten (n=50 pro Gruppe) ausgewählt, die eine neue Patientenklinik im Burton Hospital besucht haben und eine Korrektur ihrer Zahnfehlstellung mit einer festsitzenden Apparatur benötigen. Potenzielle Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten mündliche und schriftliche Informationen. Wenn sie einer Teilnahme zustimmen, wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Alle Patienten sind kompetent und entscheidungsfähig. Alle Patienten in dieser Studie sind unter 16 Jahre alt und daher wird die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Patienten haben jederzeit die Möglichkeit, aus der Studie auszusteigen, wenn sie nicht weiter teilnehmen möchten.

Methode:

Die Teilnehmer werden nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach dem Zufallsprinzip entweder der konventionellen Modulgruppe (Abbildung O) oder der Abbildung 8-Modulgruppe zugeordnet. Bei der Randomisierung wird die Methode der Block-Randomisierung verwendet. Die Zuteilung erfolgt durch einen Nicht-Kliniker.

Es ist geplant, die Studienmodelle (Nachbildungen der Zähne des Patienten aus Gips) aus den Aufzeichnungen vor der Behandlung als Basisdaten zu verwenden und dann nur bei jedem der Teilnehmer bei den normalen kieferorthopädischen Terminen eine zusätzliche Form (Abformung) der unteren Zähne zu erstellen sechs und zwölf Wochen nach dem Anlegen der Geräte.

Alle erforderlichen Messungen werden an diesen Studienmodellen mit digitalen Messschiebern durchgeführt, nachdem die Abdrücke im Labor gegossen wurden.

Vorteile der Behandlung:

• Verbessertes Aussehen und Funktion der Zähne

Risiken der Behandlung:

• Karies und Zahnfleischerkrankungen (dies kann durch gute Mundhygiene und eine geringe Zuckeraufnahme verhindert werden)
• Leichte Schmerzen
• Brüche
• Rückfall (wenn die Retainer nach der Entfernung der festsitzenden Apparaturen nicht getragen werden)
• Wurzelverkürzung

Vertraulichkeit:

Die zu analysierenden Studienmodelle werden zusammen mit ihren Notizen in der Modellbox des Patienten in einem verschlossenen Büro aufbewahrt.

Zu keinem Zeitpunkt dieser Untersuchung werden personenbezogene Daten an Personen weitergegeben, die nicht direkt an der kieferorthopädischen Versorgung beteiligt sind.

Interessenkonflikt:

Es ist weder bekannt noch zu erwarten, dass während dieser Studie ein Interessenkonflikt auftritt.

Am Ende der Studie:

Eine Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie wird den Teilnehmern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.