Randomizowane badanie kliniczne: konwencjonalne podwiązywanie a ryc. 8

Protokół badania został opracowany przez Rachel Little (specjalistę ds. ortodoncji) pod nadzorem pana Davida Spary'ego (konsultanta ds. ortodoncji) i dr Ashisha Dhopatkara (dyrektora ds. ortodoncji, Birmingham Dental School).

Zamiar:

W tym badaniu zamierzam dowiedzieć się, czy tarcie odgrywa rolę w wyrównaniu dolnych siekaczy, porównując różne techniki podwiązywania. Jeśli uda mi się wykazać, że na szybkość ustawienia mają wpływ różne techniki, będzie to ważne odkrycie dla leczenia ortodontycznego.

Celuje:

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy zwiększone tarcie spowodowane ligacją z ósemką wpływa na szybkość ustawiania siekaczy dolnych.

Rekrutacja i zgoda:

Wybranych zostanie 100 pacjentów ortodontycznych (n=50 na grupę), którzy zgłosili się do nowej kliniki dla pacjentów w Burton Hospital i którzy wymagają korekty nieprawidłowego ustawienia zębów aparatem stałym. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu i otrzymają ustne i pisemne informacje. Jeśli wyrażą zgodę na udział, uzyskana zostanie pisemna zgoda. Wszyscy pacjenci będą kompetentni i zdolni do podjęcia decyzji. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieli mniej niż 16 lat, dlatego wymagana będzie zgoda rodziców/opiekunów prawnych. Pacjenci będą mogli w każdej chwili wycofać się z badania, jeśli nie będą chcieli dalej w nim uczestniczyć.

Metoda:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy modułu konwencjonalnego (figura O) lub grupy modułu 8, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Randomizacja będzie wykorzystywać metodę randomizacji blokowej. Przydziału dokona osoba niebędąca klinicystą.

Planuje się wykorzystanie modeli badawczych (replika zębów pacjenta wykonana z gipsu) z zapisów przed leczeniem jako danych wyjściowych, a następnie pobranie dodatkowego odcisku (wycisku) zębów dolnych tylko u każdego z uczestników normalnych wizyt ortodontycznych w sześć i dwanaście tygodni po założeniu aparatu.

Wszystkie wymagane pomiary zostaną pobrane z tych modeli badawczych za pomocą suwmiarki cyfrowej, po odlaniu wycisków w laboratorium.

Korzyści z leczenia:

• Poprawiony wygląd i funkcja zębów

Ryzyko leczenia:

• Próchnica zębów i choroby dziąseł (można temu zapobiec poprzez dobrą higienę jamy ustnej i niskie spożycie cukru)
• Dyskomfort
• Pęknięcia
• Nawrót (jeśli aparaty retencyjne nie są zużyte po zdjęciu aparatów stałych)
• Skracanie korzeni

Poufność:

Modele badawcze, które zostaną przeanalizowane, będą przechowywane w pudełku modelu pacjenta wraz z jego notatkami w zamkniętym gabinecie.

Na żadnym etapie tych badań dane osobowe nie zostaną ujawnione żadnym osobom, które nie są bezpośrednio zaangażowane w świadczenie opieki ortodontycznej.

Konflikt interesów:

Żaden konflikt interesów nie jest znany ani nie oczekuje się, że wystąpi podczas tego badania.

Na koniec badania:

Arkusz podsumowujący wyniki tego badania zostanie udostępniony uczestnikom na żądanie.