En randomisert klinisk studie: konvensjonell ligering vs figur 8

Forskningsprotokollen er utviklet av Rachel Little (spesialitetsregistrator i kjeveortopedi), under veiledning av David Spary (konsulent i kjeveortopedi) og Dr Ashish Dhopatkar (leder for kjeveortopedi, Birmingham Dental School).

Hensikt:

I denne studien har jeg til hensikt å finne ut om friksjon spiller en rolle i nedre fortennsjustering ved å sammenligne ulike ligasjonsteknikker. Hvis jeg kan vise at innrettingshastigheten påvirkes av ulike teknikker, vil dette være et viktig funn for kjeveortopedisk behandling.

Mål:

Denne studien tar sikte på å finne ut om økt friksjon forårsaket av ligering med åtte moduler påvirker hastigheten på nedre fortennsinnretting.

Rekruttering og samtykke:

100 kjeveortopedisk pasienter (n=50 per gruppe) som har oppsøkt en ny pasientklinikk ved Burton Hospital og som trenger korrigering for feiljustering av tennene med et fast utstyr vil bli valgt. Potensielle deltakere vil bli invitert til å delta i studien og vil få muntlig og skriftlig informasjon. Dersom de samtykker i å delta, vil skriftlig samtykke innhentes. Alle pasienter vil være kompetente og i stand til å ta avgjørelsen. Alle pasienter i denne studien vil være under 16 år, og det vil derfor bli innhentet samtykke fra foreldre/foresatte. Pasientene vil når som helst kunne trekke seg fra studien dersom de ikke ønsker å fortsette å delta.

Metode:

Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten den konvensjonelle modulgruppen (figur O) eller 8-modulgruppen, etter samtykke for deltakelse i forsøket. Randomisering vil bruke metoden for blokkrandomisering. Tildeling vil bli utført av en ikke-kliniker.

Planen er å bruke studiemodellene (replika av pasientens tenner laget av gips) fra førbehandlingsjournalene, da baseline-dataene deretter tar en ekstra mugg (avtrykk) av de nedre tennene kun ved hver av deltakernes normale kjeveortopedisk avtaler kl. seks og tolv uker etter at apparatene er satt på.

Alle nødvendige mål vil bli tatt fra disse studiemodellene ved bruk av digitale skyvelære, etter at avtrykkene er støpt i laboratoriet.

Fordeler med behandling:

• Forbedret utseende og funksjon av tennene

Risikoer ved behandling:

• Tannråte og tannkjøttsykdom (dette kan forebygges med god munnhygiene og lavt sukkerinntak)
• Ubehag
• Brudd
• Tilbakefall (hvis holderne ikke er slitt etter at de faste apparatene er fjernet)
• Rotforkorting

Konfidensialitet:

Studiemodellene som skal analyseres vil bli lagret i pasientens modellboks sammen med notatene deres på et låst kontor.

Ikke på noe tidspunkt i løpet av denne undersøkelsen vil personopplysninger bli utlevert til personer som ikke er direkte involvert i å yte kjeveortopedisk behandling.

Interessekonflikt:

Ingen interessekonflikt er kjent eller forventet å oppstå under denne studien.

På slutten av studien:

Et sammendrag av funnene fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne på forespørsel.