Uno studio clinico randomizzato: legatura convenzionale vs figura di 8

Il protocollo di ricerca è stato ideato da Rachel Little (Specialty Registrar in Orthodontics), sotto la supervisione di David Spary (Consultant in Orthodontics) e del Dr Ashish Dhopatkar (Head of Orthodontics, Birmingham Dental School).

Scopo:

In questo studio intendo scoprire se l'attrito ha un ruolo nell'allineamento degli incisivi inferiori confrontando diverse tecniche di legatura. Se posso dimostrare che la velocità di allineamento è influenzata da diverse tecniche, questa sarà una scoperta importante per il trattamento ortodontico.

Obiettivi:

Questo studio mira a determinare se l'aumento dell'attrito causato dalla legatura con la figura di otto moduli influisce sulla velocità di allineamento degli incisivi inferiori.

Reclutamento e consenso:

Saranno selezionati 100 pazienti ortodontici (n=50 per gruppo) che hanno frequentato una nuova clinica per pazienti presso il Burton Hospital e che necessitano di correzione per il malallineamento dei loro denti con un apparecchio fisso. I potenziali partecipanti saranno invitati a prendere parte allo studio e riceveranno informazioni verbali e scritte. Se accettano di partecipare, sarà ottenuto il consenso scritto. Tutti i pazienti saranno competenti e capaci di prendere la decisione. Tutti i pazienti in questo studio avranno meno di 16 anni, pertanto sarà ottenuto il consenso dei genitori/tutori legali. I pazienti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, qualora non desiderino continuare a partecipare.

Metodo:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di moduli convenzionali (figura di O) o alla figura di 8 gruppi di moduli, in seguito al consenso per la partecipazione allo studio. La randomizzazione utilizzerà il metodo della randomizzazione a blocchi. L'assegnazione sarà effettuata da un non clinico.

Il piano è di utilizzare i modelli di studio (replica dei denti del paziente realizzati in gesso) dalle registrazioni pre-trattamento come dati di riferimento, quindi prendere un ulteriore calco (impronta) dei denti inferiori solo a ciascuno dei normali appuntamenti ortodontici dei partecipanti presso sei e dodici settimane dopo che gli apparecchi sono stati messi.

Tutte le misurazioni richieste saranno prese da questi modelli di studio utilizzando calibri digitali, dopo che le impronte sono state fuse in laboratorio.

Benefici del trattamento:

• Migliore aspetto e funzione dei denti

Rischi del trattamento:

• Carie e malattie gengivali (questo può essere prevenuto con una buona igiene orale e un basso consumo di zucchero)
• Malessere
• Rotture
• Ricaduta (se i fermi non vengono indossati dopo la rimozione degli apparecchi fissi)
• Accorciamento delle radici

Riservatezza:

I modelli di studio che verranno analizzati verranno archiviati nella scatola dei modelli del paziente insieme ai loro appunti in un ufficio chiuso a chiave.

In nessun momento durante questa ricerca i dati personali saranno divulgati a persone non direttamente coinvolte nella fornitura di cure ortodontiche.

Conflitto d'interesse:

Durante questo studio non è noto né si prevede che sorgano conflitti di interesse.

Al termine dello studio:

Una scheda riassuntiva dei risultati di questo studio sarà messa a disposizione dei partecipanti su richiesta.