En randomiserad klinisk prövning: konventionell ligation vs figur 8

Forskningsprotokollet har tagits fram av Rachel Little (Specialty Registrar in Orthodontics), under överinseende av David Spary (Konsult i Ortodonti) och Dr Ashish Dhopatkar (Head of Orthodontics, Birmingham Dental School).

Syfte:

I den här studien avser jag att ta reda på om friktion spelar en roll i nedre framtandsuppriktning genom att jämföra olika ligationstekniker. Om jag kan visa att inriktningshastigheten påverkas av olika tekniker blir detta ett viktigt fynd för tandregleringsbehandling.

Mål:

Denna studie syftar till att avgöra om ökad friktion orsakad av ligering med siffran åtta moduler påverkar hastigheten för nedre framtänders inriktning.

Rekrytering och samtycke:

100 ortodontiska patienter (n=50 per grupp) som har besökt en ny patientmottagning på Burton Hospital och som behöver korrigering för felaktiga tänder med en fast apparat kommer att väljas ut. Potentiella deltagare kommer att bjudas in att delta i studien och kommer att ges muntlig och skriftlig information. Om de går med på att delta erhålls skriftligt medgivande. Alla patienter kommer att vara kompetenta och kapabla att fatta beslut. Alla patienter i denna studie kommer att vara under 16 år, och därför kommer föräldrars/vårdnadshavares samtycke att erhållas. Patienterna kommer att kunna dra sig ur studien när som helst om de inte vill fortsätta att delta.

Metod:

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen den konventionella modulgruppen (siffran O) eller siffran 8-modulgruppen, efter samtycke för deltagande i försöket. Randomisering kommer att använda metoden för blockrandomisering. Tilldelning kommer att utföras av en icke-läkare.

Planen är att använda studiemodellerna (replika av patientens tänder gjorda av gips) från förbehandlingsjournalerna eftersom baslinjedata sedan tar ytterligare en mögel (avtryck) av de nedre tänderna endast vid var och en av deltagarnas normala ortodontibesök kl. sex och tolv veckor efter att vitvarorna satts på.

Alla mått som krävs kommer att tas från dessa studiemodeller med digitala bromsok, efter att avtrycken har gjuts i laboratoriet.

Fördelar med behandling:

• Förbättrat utseende och funktion hos tänderna

Risker med behandling:

• Karies och tandköttssjukdomar (detta kan förebyggas med god munhygien och lågt sockerintag)
• Obehag
• Avbrott
• Återfall (om hållarna inte bärs efter att de fasta apparaterna har tagits bort)
• Rotförkortning

Sekretess:

Studiemodellerna som kommer att analyseras kommer att förvaras i patientens modelllåda tillsammans med sina anteckningar på ett låst kontor.

Vid ingen tidpunkt under denna forskning kommer personuppgifter att lämnas ut till personer som inte är direkt involverade i att tillhandahålla ortodontisk vård.

Intressekonflikt:

Ingen intressekonflikt är känd eller förväntas uppstå under denna studie.

I slutet av studien:

En sammanfattning av resultaten av denna studie kommer att göras tillgänglig för deltagarna på begäran.