潰瘍性大腸炎におけるPF-00547659の長期安全性 (TURANDOT II)
2021年5月11日 更新者：Shire
潰瘍性大腸炎患者におけるPF-00547659の長期安全性を評価するための多施設非盲検延長研究（TURANDOT II）
PF-00547659による導入試験を完了した潰瘍性大腸炎の被験者は、薬剤の長期安全性を評価するためにさらに144週間の非盲検治療を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Community Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Bassan and Bloom M.D.s
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Univeristy of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
-
Kfar-Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer、イスラエル、5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
-
Milano、イタリア、20089
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Roma、イタリア、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
-
Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
- Percuro Clinical Research, Ltd
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Barcelona、スペイン、8003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Nitra、スロバキア、949 01
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
Presov、スロバキア、080 01
- Gastro L., s.r.o.
-
Ruzomberok、スロバキア、034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
-
Prague、チェコ、170 04
- IBD Clinical and Research centre
-
Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8140
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Csongrad
-
Szentes、Csongrad、ハンガリー、6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Caen、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Lille、フランス、59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
Nice Cedex 03、フランス、06200
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
-
Saint Priest En Jarez、フランス、42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Herentals、ベルギー、2200
- AZ St. Elisabeth Herentals
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Mouscron、ベルギー、7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Poznan、ポーランド、61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
-
Warszawa、ポーランド、03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Wroclaw、ポーランド、53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
-
Wojlodzkie
-
Lodz、Wojlodzkie、ポーランド、90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
- St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
-
-
-
-
Cape Town
-
Claremont、Cape Town、南アフリカ、7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から66歳まで。
- -以前に研究A7281009（NCT01620255）に登録され、84日（12週間）の導入期間を完了した被験者。
除外基準:
- 研究A7281009の84日目（12週）を完了したが、治験薬に関連する重篤な事象、不安定な病状、またはその他の理由を経験した被験者は、治験責任医師の意見では、試験への参加または参加が妨げられると考えられます。この研究。
- 任意の用量のアザチオプリン（AZA）、6-メルカプトプリン（6 MP）またはメトトレキサート（MTX）を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHP647 75mg
参加者は、75 ミリグラム (mg) の SHP647 皮下 (SC) 注射を 4 週間ごとに、72 週間にわたり、右/左大腿前外側、三角筋領域、または腹部に投与されます。
最初の72週間は、治験薬に対する臨床症状の悪化または許容できない低レベルの反応を経験した参加者に対して、治験8週間後に4週間ごとのSHP647皮下注射225mgへの1回用量増量が許可されます。
エスカレーションの決定は、臨床判断によって調整された反応と再発の基準に基づいて行われます。
最初の 72 週間の後、参加者はさらに 72 週間、4 週間ごとに 75 mg の SHP647 皮下注射を右/左大腿前外側または三角筋領域または腹部に受けます。
|
75 mg の滅菌液体を 4 週間ごとに皮下注射します。
|
|
実験的：SHP647 225mg
参加者は、72週間にわたって4週間ごとに225mgのSHP647皮下注射を受け、その後、さらに72週間にわたって4週間ごとに75mgのSHP647皮下注射を、右/左大腿前外側または三角筋領域または腹部に受けます。
|
225 mg の滅菌液を 4 週間ごとに皮下注射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者、治療中に発生した有害事象（TEAE）により治療を中止した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から168週間まで
|
有害事象 (AE) は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。その出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係がある必要はありませんでした。
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす（差し迫った死亡の危険がある）、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、結果として重度の障害を引き起こす、何らかの不都合な医学的出来事を指します。先天異常/先天異常。
TEAE、STAEを患う参加者、およびTEAEのために治療を中止した参加者の数が報告された。
|
治験薬投与開始から168週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目に粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：第16週
|
粘膜治癒は、軟性S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査によって評価される内視鏡検査の絶対メイヨーサブスコア0または1（中央で読み取られたスコアに基づく）として定義されました。
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎 (UC) の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。
Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、それぞれ 0 ～ 3 に等級分けされた 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、軟性 S 状結腸鏡検査の所見、および医師の全体的評価 [PGA]) で構成され、スコアが高いほどより重篤な疾患活動性を示します。
16週目に粘膜が治癒した参加者の割合が報告されました。
|
第16週
|
|
SHP647 の血清トラフ濃度と時間の関係
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、156週
|
SHP647 の血清トラフ濃度と時間の関係が報告されました。
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、156週
|
|
抗薬物（SHP647）抗体（ADA）が陽性である参加者の数
時間枠：ベースライン、8、16、24、40、48、64、156週目
|
抗薬物抗体 (ADA) 陽性は、ADA log ベース 2 力価が 4.64 以上 (>=) であると定義されました。
ADA陽性の参加者の数が報告された。
|
ベースライン、8、16、24、40、48、64、156週目
|
|
中和抗体（NAb）陽性の参加者の数
時間枠：ベースライン、8、16、24、40、48、64、156週目
|
陽性の中和抗体 (NAb) は、0.903 以上 (>=) の NAb 力価として定義されました。
NAbを有する参加者の数が報告された。
ここで「決定的ではない」とは、NAb について陽性とも陰性とも報告されなかった参加者を指し、抗薬物抗体 (ADA) 陽性とは、ADA log 塩基 2 力価が (>=) 4.64 以上であると定義されました。
|
ベースライン、8、16、24、40、48、64、156週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shire Director、Takeda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月18日
一次修了 (実際)
2017年12月13日
研究の完了 (実際)
2017年12月13日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A7281010
- 2012-002031-28 (EudraCT番号)
- TURANDOT II (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。