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Sécurité à long terme du PF-00547659 dans la colite ulcéreuse (TURANDOT II)

11 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude d'extension multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme du PF-00547659 chez les sujets atteints de colite ulcéreuse (TURANDOT II)

Les sujets atteints de colite ulcéreuse qui ont terminé une étude d'induction avec le PF-00547659 recevront 144 semaines supplémentaires de traitement en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Herentals, Belgique, 2200
        • AZ St. Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgique, 7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research, Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen, France, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, France, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, France, 06200
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Saint Priest En Jarez, France, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
  • Hongrie
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hongrie, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
      • Milano, Italie, 20089
        • Milan University, Humanitas Clinical Institute
      • Roma, Italie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
    • Wojlodzkie
      • Lodz, Wojlodzkie, Pologne, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Gastro L., s.r.o.
      • Ruzomberok, Slovaquie, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
      • Prague, Tchéquie, 170 04
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • Bassan and Bloom M.D.s
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Univeristy of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 66 ans.
  • Sujets précédemment inscrits à l'étude A7281009 (NCT01620255) qui ont terminé la période d'induction de 84 jours (12 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont terminé le jour 84 (semaine 12) de l'étude A7281009 mais qui ont subi des événements graves liés au produit expérimental, une condition médicale instable ou toute autre raison, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'entrée ou la participation à cette étude.
  • Sujets prenant n'importe quelle dose d'azathioprine (AZA), de 6-mercaptopurine (6 MP) ou de méthotrexate (MTX).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHP647 75mg
Les participants recevront 75 milligrammes (mg) d'injection sous-cutanée (SC) de SHP647 toutes les 4 semaines pendant 72 semaines dans la cuisse antérolatérale droite/gauche ou la zone deltoïde ou l'abdomen. Au cours des 72 premières semaines, une augmentation unique de la dose à 225 mg de SHP647 SC toutes les 4 semaines est autorisée après 8 semaines de l'étude pour les participants qui présentent une détérioration clinique ou un niveau de réponse inacceptable au produit expérimental. La décision d'escalader sera guidée par les critères de réponse et de rechute tempérés par le jugement clinique. Après les 72 premières semaines, les participants recevront 75 mg de SHP647 SC toutes les 4 semaines pendant 72 semaines supplémentaires dans la cuisse antérolatérale droite/gauche ou la zone deltoïde ou l'abdomen.
Médicament: 75mg SHP647 (PF-00547659)
75 mg de liquide stérile injecté par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Expérimental: SHP647 225mg
Les participants recevront 225 mg d'injection SC de SHP647 toutes les 4 semaines pendant 72 semaines, suivi de 75 mg d'injection SC de SHP647 toutes les 4 semaines pendant 72 semaines supplémentaires dans la cuisse antérolatérale droite/gauche ou la zone deltoïde ou l'abdomen.
Médicament: 225mg SHP647 (PF-00547659)
225 mg de liquide stérile injecté par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) et qui se sont retirés du traitement en raison d'événements indésirables survenus sous traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 168 semaines
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; il n'était pas nécessaire que l'événement ait nécessairement un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui a entraîné la mort, mettait la vie en danger (risque immédiat de décès), nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînait une anomalie congénitale/malformation congénitale. Le nombre de participants avec des TEAE, des STEAE et ceux qui ont abandonné le traitement en raison d'un TEAE ont été signalés.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 168 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La cicatrisation muqueuse a été définie comme un sous-score Mayo absolu pour l'endoscopie de 0 ou 1 (basé sur le score à lecture centrale) tel qu'évalué par une sigmoïdoscopie flexible ou une coloscopie. Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse (CU). Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible et évaluation globale du médecin [PGA]), chacun étant noté de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. Le pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 16 a été rapporté.
Semaine 16
Concentrations sériques minimales de SHP647 en fonction du temps
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 et 156
Les concentrations sériques minimales de SHP647 en fonction du temps ont été rapportées.
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 et 156
Nombre de participants avec des anticorps positifs anti-médicament (SHP647) (ADA)
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 24, 40, 48, 64 et 156
Les anticorps anti-médicament (ADA) positifs ont été définis comme un titre ADA log base 2 supérieur ou égal à (>=) 4,64. Le nombre de participants avec ADA positif a été rapporté.
Baseline, Semaine 8, 16, 24, 40, 48, 64 et 156
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants positifs (NAb)
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 24, 40, 48, 64 et 156
Les anticorps neutralisants (NAb) positifs ont été définis comme un titre NAb supérieur ou égal à (>=) 0,903. Le nombre de participants avec NAb a été rapporté. Ici, "non concluant" fait référence aux participants qui n'ont été ni positifs ni négatifs pour NAb et les anticorps anti-médicament (ADA) positifs ont été définis comme un titre ADA log base 2 supérieur ou égal à (>=) 4,64.
Baseline, Semaine 8, 16, 24, 40, 48, 64 et 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shire Director, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7281010
  • 2012-002031-28 (Numéro EudraCT)
  • TURANDOT II (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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