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Langzeitsicherheit von PF-00547659 bei Colitis ulcerosa (TURANDOT II)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von PF-00547659 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (TURANDOT II)

Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Induktionsstudie mit PF-00547659 abgeschlossen haben, erhalten eine zusätzliche 144-wöchige offene Behandlung, um die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ St. Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Frankreich, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06200
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
      • Milano, Italien, 20089
        • Milan University, Humanitas Clinical Institute
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research, Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
    • Wojlodzkie
      • Lodz, Wojlodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro L., s.r.o.
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Südafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
      • Prague, Tschechien, 170 04
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Bassan and Bloom M.D.s
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Univeristy of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 66 Jahren.
  • Probanden, die zuvor in der Studie A7281009 (NCT01620255) eingeschrieben waren und die 84-tägige (12-wöchige) Einführungsphase abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Tag 84 (Woche 12) der Studie A7281009 abgeschlossen haben, aber schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat, einen instabilen medizinischen Zustand oder einen anderen Grund erlebt haben, würden nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder Teilnahme daran ausschließen diese Studie.
  • Probanden, die eine beliebige Dosis Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6 MP) oder Methotrexat (MTX) einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHP647 75 mg
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang alle 4 Wochen 75 Milligramm (mg) subkutane (SC) Injektion von SHP647 in den anterolateralen rechten/linken Oberschenkel oder den Deltamuskelbereich oder den Bauch. Während der ersten 72 Wochen ist eine einmalige Dosiserhöhung auf 225 mg SHP647 SC-Injektion alle 4 Wochen nach 8 Wochen der Studie für Teilnehmer zulässig, bei denen eine klinische Verschlechterung oder ein unannehmbar niedriges Ansprechen auf das Prüfpräparat auftritt. Die Entscheidung zur Eskalation wird von den Reaktions- und Rückfallkriterien geleitet, die durch klinische Beurteilung gemildert werden. Nach den ersten 72 Wochen erhalten die Teilnehmer weitere 72 Wochen lang alle 4 Wochen 75 mg SHP647 SC-Injektion in den anterolateralen rechten/linken Oberschenkel oder den Deltamuskelbereich oder den Bauch.
Arzneimittel: 75 mg SHP647 (PF-00547659)
Alle 4 Wochen werden 75 mg sterile Flüssigkeit subkutan injiziert.
Experimental: SHP647 225 mg
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang alle 4 Wochen 225 mg SHP647 SC-Injektion, gefolgt von 75 mg SHP647 SC-Injektion alle 4 Wochen für weitere 72 Wochen im anterolateralen rechten/linken Oberschenkel oder im Deltamuskelbereich oder im Bauch.
Arzneimittel: 225 mg SHP647 (PF-00547659)
Alle 4 Wochen werden 225 mg sterile Flüssigkeit subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und Teilnehmern, die die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 168. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis musste nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, STEAEs und denen, die die Behandlung aufgrund von TEAEs abbrachen, gemeldet.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 168. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Schleimhautheilung wurde als ein absoluter Mayo-Subscore für die Endoskopie von 0 oder 1 (basierend auf dem zentral abgelesenen Score) definiert, der durch flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie beurteilt wurde. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa (UC). Das Mayo-Bewertungssystem reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Unterbewertungen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Ergebnisse der flexiblen Sigmoidoskopie und globale Beurteilung des Arztes [PGA]), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei die höhere Bewertung eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 16 wurde angegeben.
Woche 16
Serum-Talkonzentrationen von SHP647 im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 156
Es wurden Serum-Talkonzentrationen von SHP647 im Vergleich zur Zeit angegeben.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 156
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern (SHP647) (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 40, 48, 64 und 156
Die positiven Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) wurden als ADA-Log-Base-2-Titer größer oder gleich (>=) 4,64 definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA wurde angegeben.
Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 40, 48, 64 und 156
Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 40, 48, 64 und 156
Die positiven neutralisierenden Antikörper (NAb) wurden als NAb-Titer größer oder gleich (>=) 0,903 definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit NAb wurde angegeben. Hier bezieht sich „nicht schlüssig“ auf Teilnehmer, die weder als positiv noch negativ für NAb gemeldet wurden, und ein positiver Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) wurde als ADA-Log-Basis-2-Titer größer oder gleich (>=) 4,64 definiert.
Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 40, 48, 64 und 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Shire Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7281010
  • 2012-002031-28 (EudraCT-Nummer)
  • TURANDOT II (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur 75 mg SHP647 (PF-00547659)

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