Seguridad a largo plazo de PF-00547659 en colitis ulcerosa (TURANDOT II)
11 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de extensión abierto multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de PF-00547659 en sujetos con colitis ulcerosa (TURANDOT II)
Los sujetos con colitis ulcerosa que hayan completado un estudio de inducción con PF-00547659 recibirán 144 semanas adicionales de tratamiento abierto para evaluar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Sofia, Bulgaria, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
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Herentals, Bélgica, 2200
- AZ St. Elisabeth Herentals
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Mouscron, Bélgica, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research, Ltd
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Hradec Kralove, Chequia, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
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Prague, Chequia, 170 04
- IBD Clinical and Research centre
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro L., s.r.o.
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Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
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Barcelona, España, 8003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Bassan and Bloom M.D.s
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Memorial Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Univeristy of Washington
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
- St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille, Francia, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Nice Cedex 03, Francia, 06200
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
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Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Csongrad
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Szentes, Csongrad, Hungría, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro, Italia, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
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Milano, Italia, 20089
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8140
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Krakow, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Poznan, Polonia, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
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Warszawa, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Wojlodzkie
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Lodz, Wojlodzkie, Polonia, 90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, Sudáfrica, 7708
- Kingsbury Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 66 años de edad.
- Sujetos previamente inscritos en el estudio A7281009 (NCT01620255) que hayan completado el período de inducción de 84 días (12 semanas).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan completado el día 84 (semana 12) del estudio A7281009 pero hayan experimentado eventos graves relacionados con el producto en investigación, una condición médica inestable o cualquier otra razón, en opinión del investigador, impediría la entrada o participación en este estudio.
- Sujetos que estén tomando cualquier dosis de azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6 MP) o metotrexato (MTX).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHP647 75 mg
Los participantes recibirán 75 miligramos (mg) de la inyección subcutánea (SC) de SHP647 cada 4 semanas durante 72 semanas en la parte anterolateral del muslo derecho/izquierdo o en el área del deltoides o en el abdomen.
Durante las primeras 72 semanas, se permite un aumento de dosis único a 225 mg de SHP647 SC cada 4 semanas después de 8 semanas del estudio para los participantes que experimenten un deterioro clínico o un nivel de respuesta inaceptablemente bajo al producto en investigación.
La decisión de escalar estará guiada por los criterios de respuesta y recaída moderados por el juicio clínico.
Después de las primeras 72 semanas, los participantes recibirán 75 mg de SHP647 SC cada 4 semanas durante 72 semanas adicionales en la parte anterolateral del muslo derecho/izquierdo o en el área del deltoides o en el abdomen.
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75 mg de líquido estéril inyectado por vía subcutánea cada 4 semanas.
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Experimental: SHP647 225 mg
Los participantes recibirán 225 mg de SHP647 SC en inyección cada 4 semanas durante 72 semanas, seguidos de 75 mg de SHP647 SC en inyección cada 4 semanas durante 72 semanas adicionales en la parte anterolateral del muslo derecho/izquierdo o en el área del deltoides o en el abdomen.
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225 mg de líquido estéril inyectado por vía subcutánea cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta las 168 semanas
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Se informó el número de participantes con TEAE, STEAE y aquellos que se retiraron del tratamiento debido a TEAE.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta las 168 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación absoluta de Mayo para endoscopia de 0 o 1 (basada en la puntuación de lectura central) evaluada mediante sigmoidoscopia flexible o colonoscopia.
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (CU).
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la sigmoidoscopia flexible y evaluación global del médico [PGA]), cada una calificada de 0 a 3; la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave.
Se informó el porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 16.
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Semana 16
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Concentraciones mínimas en suero de SHP647 frente al tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 156
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Se informaron las concentraciones séricas mínimas de SHP647 frente al tiempo.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 156
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (SHP647) (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24, 40, 48, 64 y 156
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Los anticuerpos antidrogas (ADA) positivos se definieron como un título de base 2 logarítmica de ADA mayor o igual a (>=) 4,64.
Se informó el número de participantes con ADA positivo.
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Línea de base, semana 8, 16, 24, 40, 48, 64 y 156
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos (NAb)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24, 40, 48, 64 y 156
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Los anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos se definieron como un título de NAb mayor o igual a (>=) 0,903.
Se informó el número de participantes con NAb.
Aquí "no concluyente" se refiere a los participantes que no se informaron como positivos ni negativos para NAb y los anticuerpos antidrogas (ADA) positivos se definieron como un título de base 2 logarítmica de ADA mayor o igual a (>=) 4,64.
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Línea de base, semana 8, 16, 24, 40, 48, 64 y 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shire Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7281010
- 2012-002031-28 (Número EudraCT)
- TURANDOT II (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .