Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost PF-00547659 u ulcerózní kolitidy (TURANDOT II)

11. května 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti PF-00547659 u pacientů s ulcerózní kolitidou (TURANDOT II)

Subjekty s ulcerózní kolitidou, které dokončily indukční studii s PF-00547659, dostanou dalších 144 týdnů otevřené léčby, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Herentals, Belgie, 2200
        • AZ St. Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francie, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Francie, 06200
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
      • Milano, Itálie, 20089
        • Milan University, Humanitas Clinical Institute
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research, Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Maďarsko
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Maďarsko, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
    • Wojlodzkie
      • Lodz, Wojlodzkie, Polsko, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro L., s.r.o.
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Bassan and Bloom M.D.s
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Univeristy of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
      • Prague, Česko, 170 04
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 66 let.
  • Subjekty dříve zařazené do studie A7281009 (NCT01620255), které dokončily 84denní (12 týdnů) indukční období.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dokončily den 84 (týden 12) studie A7281009, ale prodělaly závažné příhody související s hodnoceným produktem, nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli jiný důvod, by podle názoru zkoušejícího bránily vstupu nebo účasti na tato studie.
  • Jedinci, kteří užívají jakoukoli dávku azathioprinu (AZA), 6-merkaptopurinu (6 MP) nebo methotrexátu (MTX).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHP647 75 mg
Účastníci dostanou 75 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekce SHP647 každé 4 týdny po dobu 72 týdnů do anterolaterálního pravého/levého stehna nebo do oblasti deltového svalu nebo břicha. Během prvních 72 týdnů je povoleno jednorázové zvýšení dávky na 225 mg SC injekce SHP647 každé 4 týdny po 8 týdnech studie pro účastníky, u kterých došlo ke klinickému zhoršení nebo nepřijatelně nízké úrovni odpovědi na zkoumaný produkt. Rozhodnutí o eskalaci se bude řídit kritérii reakce a relapsu zmírněnými klinickým úsudkem. Po prvních 72 týdnech budou účastníci dostávat 75 mg SC injekce SHP647 každé 4 týdny po dobu dalších 72 týdnů do anterolaterálního pravého/levého stehna nebo do oblasti deltového svalu nebo břicha.
Lék: 75 mg SHP647 (PF-00547659)
75 mg sterilní tekutiny podávané subkutánně každé 4 týdny.
Experimentální: SHP647 225 mg
Účastníci dostanou 225 mg SC injekce SHP647 každé 4 týdny po dobu 72 týdnů a následně 75 mg SHP647 SC injekce každé 4 týdny po dobu dalších 72 týdnů do anterolaterálního pravého/levého stehna nebo do oblasti deltového svalu nebo břicha.
Lék: 225 mg SHP647 (PF-00547659)
225 mg sterilní tekutiny podávané subkutánně každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE) a kteří odstoupili z léčby kvůli nežádoucím příhodám vznikajícím při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 168 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, vedla k vrozená anomálie/vrozená vada. Byl hlášen počet účastníků s TEAE, STEAE a těch, kteří odstoupili z léčby kvůli TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku až do 168 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hojením sliznic v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Slizniční hojení bylo definováno jako absolutní Mayo subskóre pro endoskopii 0 nebo 1 (na základě centrálně odečteného skóre), jak bylo hodnoceno flexibilní sigmoidoskopií nebo kolonoskopií. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy (UC). Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy flexibilní sigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře [PGA]), z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků s hojením sliznice v týdnu 16.
16. týden
Sérové ​​minimální koncentrace SHP647 versus čas
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 156
Byly hlášeny minimální sérové ​​koncentrace SHP647 v závislosti na čase.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 156
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (SHP647) (ADA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 40, 48, 64 a 156
Pozitivní protilátky proti léčivu (ADA) byly definovány jako titr ADA log báze 2 větší nebo rovný (>=) 4,64. Byl hlášen počet účastníků s pozitivní ADA.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 40, 48, 64 a 156
Počet účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami (NAb)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 40, 48, 64 a 156
Pozitivní neutralizační protilátky (NAb) byly definovány jako NAb titr vyšší nebo rovný (>=) 0,903. Byl hlášen počet účastníků s NAb. Zde "neprůkazné" odkazuje na účastníky, kteří nebyli hlášeni jako pozitivní ani negativní na NAb a pozitivní protilátky proti léčivům (ADA) byly definovány jako titr ADA log báze 2 vyšší nebo rovný (>=) 4,64.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 40, 48, 64 a 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shire Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7281010
  • 2012-002031-28 (Číslo EudraCT)
  • TURANDOT II (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na 75 mg SHP647 (PF-00547659)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit