Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo PF-00547659 we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (TURANDOT II)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa PF-00547659 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (TURANDOT II)

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy ukończyli badanie indukcyjne PF-00547659, otrzymają dodatkowe 144 tygodnie otwartego leczenia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgia
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ St. Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
      • Prague, Czechy, 170 04
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francja, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Francja, 06200
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research, Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Poznan, Polska, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
    • Wojlodzkie
      • Lodz, Wojlodzkie, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Bassan and Bloom M.D.s
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Univeristy of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro L., s.r.o.
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
  • Węgry
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Węgry, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
      • Milano, Włochy, 20089
        • Milan University, Humanitas Clinical Institute
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 66 lat.
  • Pacjenci włączeni wcześniej do badania A7281009 (NCT01620255), którzy ukończyli 84-dniowy (12-tygodniowy) okres indukcyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które ukończyły dzień 84 (tydzień 12) badania A7281009, ale doświadczyły poważnego zdarzenia związanego z badanym produktem, niestabilnego stanu zdrowia lub z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza, wykluczyłyby udział w badaniu to badanie.
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakąkolwiek dawkę azatiopryny (AZA), 6-merkaptopuryny (6 MP) lub metotreksatu (MTX).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHP647 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 75 miligramów (mg) podskórnego (SC) SHP647 co 4 tygodnie przez 72 tygodnie w przednio-boczne prawe/lewe udo lub obszar mięśnia naramiennego lub brzuch. Podczas pierwszych 72 tygodni dozwolone jest jednorazowe zwiększenie dawki do 225 mg wstrzyknięcia SHP647 SC co 4 tygodnie po 8 tygodniach badania w przypadku uczestników, u których wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego lub niedopuszczalnie niski poziom odpowiedzi na badany produkt. Decyzja o eskalacji będzie oparta na kryteriach odpowiedzi i nawrotu złagodzonych na podstawie oceny klinicznej. Po pierwszych 72 tygodniach uczestnicy będą otrzymywać 75 mg wstrzyknięcia SHP647 SC co 4 tygodnie przez dodatkowe 72 tygodnie w przednio-boczne prawe/lewe udo lub obszar mięśnia naramiennego lub brzuch.
Lek: 75 mg SHP647 (PF-00547659)
75 mg sterylnego płynu wstrzykuje się podskórnie co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: SHP647 225 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 225 mg wstrzyknięcia SHP647 SC co 4 tygodnie przez 72 tygodnie, a następnie 75 mg wstrzyknięcia SHP647 SC co 4 tygodnie przez dodatkowe 72 tygodnie w przednio-boczne prawe/lewe udo lub okolicę mięśnia naramiennego lub brzuch.
Lek: 225 mg SHP647 (PF-00547659)
225 mg sterylnego płynu wstrzykuje się podskórnie co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) oraz którzy wycofali się z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 168 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało zgon, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, skutkowało wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, STEAE oraz tych, którzy wycofali się z leczenia z powodu TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 168 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako bezwzględny wynik cząstkowy Mayo dla endoskopii wynoszący 0 lub 1 (na podstawie wyniku odczytywanego centralnie) oceniany za pomocą elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii. Skala Mayo to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). System punktacji Mayo waha się od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej sigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza [PGA]), z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Odnotowano odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 16 tygodniu.
Tydzień 16
Minimalne stężenia SHP647 w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 156
Zgłoszono minimalne stężenia SHP647 w surowicy w funkcji czasu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 156
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi (SHP647) (ADA)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 8, 16, 24, 40, 48, 64 i 156
Pozytywne przeciwciała przeciw lekowi (ADA) zdefiniowano jako miano logarytmiczne ADA 2 o podstawie 2 większe lub równe (>=) 4,64. Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
Punkt początkowy, tydzień 8, 16, 24, 40, 48, 64 i 156
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 8, 16, 24, 40, 48, 64 i 156
Pozytywne przeciwciała neutralizujące (NAb) zdefiniowano jako miano NAb większe lub równe (>=) 0,903. Zgłoszono liczbę uczestników z NAb. Tutaj „niejednoznaczny” odnosi się do uczestników, którzy nie zostali zgłoszeni ani jako dodatni, ani ujemny pod względem NAb i przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dodatnich zdefiniowano jako miano logarytmiczne ADA 2 o podstawie 2 większe lub równe (>=) 4,64.
Punkt początkowy, tydzień 8, 16, 24, 40, 48, 64 i 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shire Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7281010
  • 2012-002031-28 (Numer EudraCT)
  • TURANDOT II (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 75 mg SHP647 (PF-00547659)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj