궤양성 대장염에서 PF-00547659의 장기 안전성 (TURANDOT II)
2021년 5월 11일 업데이트: Shire
궤양성 대장염 환자에서 PF-00547659의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구(TURANDOT II)
PF-00547659로 유도 연구를 완료한 궤양성 대장염 대상자는 약물의 장기 안전성을 평가하기 위해 추가로 144주 동안 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, 남아프리카, 7708
- Kingsbury Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8140
- Christchurch Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
- St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Community Clinical Trials
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Bassan and Bloom M.D.s
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Memorial Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Univeristy of Washington
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Herentals, 벨기에, 2200
- AZ St. Elisabeth Herentals
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Mouscron, 벨기에, 7700
- Centre Hospitalier de Mouscron
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Sofia, 불가리아, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
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Barcelona, 스페인, 8003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro L., s.r.o.
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
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Milano, 이탈리아, 20089
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Hradec Kralove, 체코, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
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Prague, 체코, 170 04
- IBD Clinical and Research centre
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research, Ltd
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Krakow, 폴란드, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Poznan, 폴란드, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
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Warszawa, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- Lexmedica
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Wojlodzkie
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Lodz, Wojlodzkie, 폴란드, 90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Caen, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille, 프랑스, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Nice Cedex 03, 프랑스, 06200
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
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Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Csongrad
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Szentes, Csongrad, 헝가리, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Health Services
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 66세 사이의 피험자.
- 84일(12주) 유도 기간을 완료한 연구 A7281009(NCT01620255)에 이전에 등록한 피험자.
제외 기준:
- 연구 A7281009의 84일차(12주차)를 완료했지만 연구 제품과 관련된 심각한 사건(들), 불안정한 의학적 상태 또는 조사관의 의견에 따른 기타 이유를 경험한 피험자는 이 연구.
- Azathioprine(AZA), 6-mercaptopurine(6 MP) 또는 Methotrexate(MTX)를 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHP647 75mg
참가자들은 72주 동안 4주마다 75mg의 SHP647 피하(SC) 주사를 전외측 오른쪽/왼쪽 허벅지 또는 삼각근 부위 또는 복부에 투여받게 됩니다.
처음 72주 동안, 임상적 악화를 경험하거나 시험 제품에 대해 용인할 수 없을 정도로 낮은 수준의 반응을 경험한 참가자를 위해 연구 8주 후에 4주마다 SHP647 SC 주사 225mg으로 1회 용량 증량이 허용됩니다.
에스컬레이션 결정은 임상적 판단에 의해 조정된 반응 및 재발 기준에 따라 결정됩니다.
첫 72주 후, 참가자는 전방 오른쪽/왼쪽 허벅지 또는 삼각근 부위 또는 복부에 추가 72주 동안 4주마다 75mg의 SHP647 SC 주사를 받게 됩니다.
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4주마다 멸균 액체 75mg을 피하 주사합니다.
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실험적: SHP647 225mg
참가자는 72주 동안 4주마다 225mg의 SHP647 SC 주사를 받은 후 추가 72주 동안 4주마다 75mg의 SHP647 SC 주사를 전외측 오른쪽/왼쪽 허벅지 또는 삼각근 부위 또는 복부에 투여합니다.
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4주마다 225mg 멸균 액체를 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 168주까지
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유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여받은 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 초래하고, 결과적으로 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 모든 부작용입니다. 선천적 기형/출생 결함.
TEAE, STEAE 및 TEAE로 인해 치료를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 168주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 점막이 치유된 참가자의 비율
기간: 16주차
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점막 치유는 유연한 S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사로 평가할 때 0 또는 1(중앙 판독 점수 기준)의 내시경에 대한 절대 Mayo 하위 점수로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 궤양성 대장염(UC)에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 S상 결장경 검사 소견, 의사의 종합 평가[PGA])로 구성되며 각각 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
16주차에 점막이 치유된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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16주차
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시간 대비 SHP647의 혈청 최저 농도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 156주
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SHP647의 혈청 최저 농도 대 시간이 보고되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 156주
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양성 항약물(SHP647) 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 64주 및 156주
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항약물 항체(ADA) 양성은 ADA log base 2 역가가 4.64 이상(>=)인 것으로 정의되었습니다.
양성 ADA를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 64주 및 156주
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양성 중화 항체(NAb)가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 64주 및 156주
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양성 중화 항체(NAb)는 NAb 역가가 0.903 이상(>=)인 것으로 정의되었습니다.
NAb를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
여기서 "결정적이지 않다"는 NAb에 대해 양성 또는 음성으로 보고되지 않은 참가자를 말하며 항약물 항체(ADA) 양성은 ADA log base 2 역가가 4.64 이상(>=)인 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 64주 및 156주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shire Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A7281010
- 2012-002031-28 (EudraCT 번호)
- TURANDOT II (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
75mg SHP647 (PF-00547659)에 대한 임상 시험
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Shire종료됨크론병미국, 호주, 루마니아, 이스라엘, 이탈리아, 크로아티아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 영국, 오스트리아, 일본, 리투아니아, 네덜란드, 러시아 연방, 세르비아
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Shire종료됨크론병스페인, 미국, 대한민국, 헝가리, 칠면조, 벨기에, 불가리아, 아르헨티나, 그리스, 뉴질랜드, 보스니아 헤르체고비나, 콜롬비아, 에스토니아, 아일랜드, 일본, 레바논, 멕시코, 포르투갈, 슬로바키아, 우크라이나
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Shire종료됨크론병스페인, 미국, 대한민국, 호주, 루마니아, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 크로아티아, 벨기에, 불가리아, 독일, 폴란드, 포르투갈, 아르헨티나, 영국, 그리스, 뉴질랜드, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 콜롬비아, 에스토니아, 아일랜드, 일본, 레바논, 리투아니아, 멕시코, 네덜란드, 러시아 연방, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 칠면조, 우크라이나
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Shire완전한크론병 | 궤양성 대장염스페인, 미국, 대한민국, 레바논, 호주, 러시아 연방, 루마니아, 헝가리, 포르투갈, 이스라엘, 이탈리아, 칠면조, 크로아티아, 벨기에, 불가리아, 독일, 네덜란드, 폴란드, 뉴질랜드, 아르헨티나, 영국, 그리스, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 콜롬비아, 에스토니아, 일본, 리투아니아, 멕시코, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 우크라이나, 아일랜드, 캐나다, 스위스, 체코
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Shire완전한궤양성 대장염스페인, 미국, 대한민국, 레바논, 호주, 러시아 연방, 루마니아, 헝가리, 포르투갈, 이스라엘, 이탈리아, 칠면조, 크로아티아, 벨기에, 불가리아, 독일, 네덜란드, 폴란드, 뉴질랜드, 아르헨티나, 영국, 그리스, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 콜롬비아, 에스토니아, 일본, 리투아니아, 멕시코, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 우크라이나, 아일랜드, 캐나다, 스위스, 체코
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Shire종료됨궤양성 대장염미국, 호주, 러시아 연방, 루마니아, 브라질, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 크로아티아, 네덜란드, 폴란드, 영국, 오스트리아, 일본, 리투아니아, 세르비아, 남아프리카, 체코
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Shire종료됨궤양성 대장염스페인, 미국, 대한민국, 레바논, 헝가리, 포르투갈, 칠면조, 벨기에, 불가리아, 뉴질랜드, 아르헨티나, 그리스, 보스니아 헤르체고비나, 콜롬비아, 에스토니아, 일본, 멕시코, 슬로바키아, 우크라이나, 아일랜드, 캐나다, 스위스
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Shire완전한크론병대한민국, 미국, 스페인, 일본, 세르비아, 독일, 벨기에, 네덜란드, 폴란드, 오스트리아, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 노르웨이, 슬로바키아, 남아프리카
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Shire완전한궤양성 대장염미국, 프랑스, 스페인, 캐나다, 대한민국, 호주, 독일, 뉴질랜드, 세르비아, 벨기에, 체코, 폴란드, 헝가리, 오스트리아, 불가리아, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 남아프리카, 러시아 연방, 슬로바키아