Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for PF-00547659 ved ulcerøs kolitt (TURANDOT II)

11. mai 2021 oppdatert av: Shire

En multisenter åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet for PF-00547659 hos personer med ulcerøs kolitt (TURANDOT II)

Pasienter med ulcerøs kolitt som har fullført en induksjonsstudie med PF-00547659 vil motta ytterligere 144 uker med åpen behandling for å evaluere den langsiktige sikkerheten til legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ St. Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research, Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Bassan and Bloom M.D.s
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Univeristy of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Frankrike, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06200
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
      • Milano, Italia, 20089
        • Milan University, Humanitas Clinical Institute
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
    • Wojlodzkie
      • Lodz, Wojlodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro L., s.r.o.
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Sør-Afrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
      • Prague, Tsjekkia, 170 04
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 18 og 66 år.
  • Forsøkspersoner som tidligere er registrert i studie A7281009 (NCT01620255) som har fullført induksjonsperioden på 84 dager (12 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har fullført dag 84 (uke 12) av studie A7281009, men som har opplevd alvorlig(e) hendelse(r) relatert til undersøkelsesproduktet, en ustabil medisinsk tilstand eller andre grunner, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre innreise eller deltakelse i denne studien.
  • Personer som tar en hvilken som helst dose av Azathioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6 MP) eller Metotreksat (MTX).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHP647 75 mg
Deltakerne vil motta 75 milligram (mg) SHP647 subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke i 72 uker i anterolateralt høyre/venstre lår eller deltoideusområdet eller magen. I løpet av de første 72 ukene er en engangsdoseeskalering til 225 mg SHP647 SC-injeksjon hver 4. uke tillatt etter 8 uker av studien for deltakere som opplever klinisk forverring eller uakseptabelt lavt nivå av respons på undersøkelsesproduktet. Beslutningen om å eskalere vil bli styrt av respons- og tilbakefallskriteriene som er temperert av klinisk vurdering. Etter de første 72 ukene vil deltakerne få 75 mg SHP647 SC injeksjon hver 4. uke i ytterligere 72 uker i anterolateralt høyre/venstre lår eller deltoideusområdet eller magen.
Legemiddel: 75 mg SHP647 (PF-00547659)
75 mg steril væske injisert subkutant hver 4. uke.
Eksperimentell: SHP647 225 mg
Deltakerne vil få 225 mg SHP647 SC-injeksjon hver 4. uke i 72 uker etterfulgt av 75 mg SHP647 SC-injeksjon hver 4. uke i ytterligere 72 uker i anterolateralt høyre/venstre lår eller deltoidområdet eller magen.
Legemiddel: 225 mg SHP647 (PF-00547659)
225 mg steril væske injisert subkutant hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE) og som trakk seg fra behandling på grunn av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon inntil 168 uker
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Antall deltakere med TEAE, STEAE og de som trakk seg fra behandling på grunn av TEAE ble rapportert.
Fra start av studiemedisinadministrasjon inntil 168 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Slimhinneheling ble definert som en absolutt Mayo-subscore for endoskopi på 0 eller 1 (basert på sentralt avlest skåre) vurdert ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi. Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt (UC). Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, funn på fleksibel sigmoidoskopi og leges globale vurdering [PGA]) hver gradert 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 16 ble rapportert.
Uke 16
Serumbunnkonsentrasjoner av SHP647 versus tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 156
Trough-konsentrasjoner i serum av SHP647 versus tid ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 156
Antall deltakere med positive anti-drug (SHP647) antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 48, 64 og 156
De anti-medikamentantistoffer (ADA) positive ble definert som ADA log base 2 titer større enn eller lik (>=) 4,64. Antall deltakere med positiv ADA ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 48, 64 og 156
Antall deltakere med positive nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 48, 64 og 156
De positive nøytraliserende antistoffene (NAb) ble definert som NAb-titer større enn eller lik (>=) 0,903. Antall deltakere med NAb ble rapportert. Her refererer "inkonklusive" til deltakere som verken ble rapportert som positive eller negative for NAb og anti-medikamentantistoffer (ADA) positive ble definert som ADA log base 2 titer større enn eller lik (>=) 4,64.
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 48, 64 og 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Etterforskere

  • Studieleder: Shire Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7281010
  • 2012-002031-28 (EudraCT-nummer)
  • TURANDOT II (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 75 mg SHP647 (PF-00547659)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere