PF-00547659:n pitkäaikainen turvallisuus haavaisessa paksusuolentulehduksessa (TURANDOT II)
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Monikeskustutkimus PF-00547659:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (TURANDOT II)
Kohteet, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat saaneet päätökseen induktiotutkimuksen PF-00547659:llä, saavat lisäksi 144 viikon avoimen hoidon lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ St. Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
-
Milano, Italia, 20089
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research, Ltd
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Poznan, Puola, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
-
Warszawa, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
-
Wojlodzkie
-
Lodz, Wojlodzkie, Puola, 90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Lille, Ranska, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
Nice Cedex 03, Ranska, 06200
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
-
Saint Priest En Jarez, Ranska, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro L., s.r.o.
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
-
Prague, Tšekki, 170 04
- IBD Clinical and Research centre
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
-
-
-
-
Csongrad
-
Szentes, Csongrad, Unkari, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Community Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Bassan and Bloom M.D.s
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-66-vuotiaat kohteet.
- Aiemmin tutkimukseen A7281009 (NCT01620255) ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 84 päivän (12 viikon) induktiojakson.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen A7281009 päivän 84 (viikko 12), mutta ovat kokeneet tutkimustuotteeseen liittyvän vakavan tapahtuman, epävakaan lääketieteellisen tilan tai mistä tahansa muusta syystä, estäisivät tutkijan mukaan pääsyn tai osallistumisen Tämä tutkimus.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa annosta atsatiopriinia (AZA), 6-merkaptopuriinia (6 MP) tai metotreksaattia (MTX).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHP647 75 mg
Osallistujat saavat 75 milligrammaa (mg) SHP647-injektiota ihonalaisesti (SC) joka neljäs viikko 72 viikon ajan oikeaan/vasempaan reiteen tai hartialihakseen tai vatsaan.
Ensimmäisen 72 viikon aikana kerta-annoksen nostaminen 225 mg:aan SHP647 SC-injektiota joka 4. viikko on sallittu 8 viikon tutkimuksen jälkeen osallistujille, joiden kliininen heikkeneminen tai vasteen taso tutkimustuotteelle on liian alhainen.
Päätöstä eskaloida ohjaavat kliinisen arvioinnin hillitsemät vaste- ja uusiutumiskriteerit.
Ensimmäisen 72 viikon jälkeen osallistujat saavat 75 mg SHP647 SC -injektiota joka 4. viikko vielä 72 viikon ajan anterolateraaliseen oikeaan/vasempaan reiteen tai hartialihakseen tai vatsaan.
|
75 mg steriiliä nestettä injektoituna ihon alle 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: SHP647 225 mg
Osallistujat saavat 225 mg SHP647 SC -injektiota 4 viikon välein 72 viikon ajan, minkä jälkeen 75 mg SHP647 SC -injektiota joka 4. viikko vielä 72 viikon ajan anterolateraaliseen oikeaan/vasempaan reiteen tai hartialihakseen tai vatsaan.
|
225 mg steriiliä nestettä injektoituna ihon alle 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja jotka vetäytyivät hoidosta hoidon aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 168 viikkoon asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara), vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johti synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE-, STEAE- ja hoidosta keskeytyneiden lukumäärä raportoitiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 168 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin endoskopian absoluuttiseksi Mayo-alapisteeksi 0 tai 1 (keskitisesti luetun pistemäärän perusteella) joustavalla sigmoidoskopialla tai kolonoskopialla arvioituna.
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC).
Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan sigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi [PGA]), joista kukin on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 16, ilmoitettiin.
|
Viikko 16
|
|
Seerumin SHP647:n pohjapitoisuudet suhteessa aikaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 156
|
Seerumin SHP647:n pienimmät pitoisuudet ajan funktiona raportoitiin.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 156
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkkeiden vastaisia (SHP647) vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, 16, 24, 40, 48, 64 ja 156
|
Lääkevasta-aineet (ADA) -positiiviset määriteltiin ADA log base 2 -tiitterinä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4,64.
Raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli positiivinen ADA.
|
Perustaso, viikko 8, 16, 24, 40, 48, 64 ja 156
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, 16, 24, 40, 48, 64 ja 156
|
Positiiviset neutraloivat vasta-aineet (NAb) määriteltiin NAb-tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,903.
NAb:tä sairastavien osallistujien määrä ilmoitettiin.
Tässä "epäselvä" viittaa osallistujiin, joita ei raportoitu positiivisiksi tai negatiivisiksi NAb:n suhteen, ja anti-drug-vasta-aine (ADA) -positiivinen määriteltiin ADA log base 2 -tiitterinä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4,64.
|
Perustaso, viikko 8, 16, 24, 40, 48, 64 ja 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shire Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7281010
- 2012-002031-28 (EudraCT-numero)
- TURANDOT II (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .