A PF-00547659 hosszú távú biztonsága colitis ulcerosa esetén (TURANDOT II)
2021. május 11. frissítette: Shire
Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a PF-00547659 hosszú távú biztonságosságának felmérésére colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (TURANDOT II)
Azok a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyok, akik befejeztek egy indukciós vizsgálatot a PF-00547659-cel, további 144 hetes nyílt kezelésben részesülnek a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herentals, Belgium, 2200
- AZ St. Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Mouscron, Belgium, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
-
Prague, Csehország, 170 04
- IBD Clinical and Research centre
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
-
-
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Dél-Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Community Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Bassan and Bloom M.D.s
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Lille, Franciaország, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
Nice Cedex 03, Franciaország, 06200
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
-
Saint Priest En Jarez, Franciaország, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research, Ltd
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Poznan, Lengyelország, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
-
Warszawa, Lengyelország, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
-
Wojlodzkie
-
Lodz, Wojlodzkie, Lengyelország, 90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
-
-
-
-
Csongrad
-
Szentes, Csongrad, Magyarország, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
-
Milano, Olaszország, 20089
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Roma, Olaszország, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Gastro L., s.r.o.
-
Ruzomberok, Szlovákia, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 66 év közötti alanyok.
- Az A7281009 (NCT01620255) vizsgálatba korábban bevont alanyok, akik teljesítették a 84 napos (12 hetes) indukciós időszakot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik befejezték az A7281009 vizsgálat 84. napját (12. hét), de a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos súlyos esemény(eke)t, instabil egészségügyi állapotot vagy bármilyen más okot tapasztaltak, a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a részvételt vagy a részvételt ez a tanulmány.
- Azok az alanyok, akik bármilyen dózisú azatioprint (AZA), 6-merkaptopurint (6 MP) vagy metotrexátot (MTX) szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHP647 75 mg
A résztvevők 75 milligramm (mg) SHP647 szubkután (SC) injekciót kapnak 4 hetente 72 héten keresztül az anterolaterális jobb/bal combba vagy a deltoid területére vagy a hasba.
Az első 72 hét során a vizsgálat 8 hete után 4 hetente egyszeri dózisemelés 225 mg SHP647 SC injekcióra megengedett azon résztvevők esetében, akiknél a klinikai állapot romlása vagy elfogadhatatlanul alacsony szintű válaszreakciója van a vizsgált készítményre.
Az eszkalációra vonatkozó döntést a klinikai megítélés által mérsékelt válasz- és relapszuskritériumok határozzák meg.
Az első 72 hetet követően a résztvevők 75 mg SHP647 SC injekciót kapnak 4 hetente további 72 héten át az anterolaterális jobb/bal combba vagy a deltoid területére vagy a hasba.
|
75 mg steril folyadékot szubkután fecskendezve 4 hetente.
|
|
Kísérleti: SHP647 225 mg
A résztvevők 225 mg SHP647 SC injekciót kapnak 4 hetente 72 héten keresztül, majd 75 mg SHP647 SC injekciót 4 hetente további 72 héten át a jobb/bal comb anterolaterális részébe, a deltoid területére vagy a hasba.
|
225 mg steril folyadékot szubkután fecskendezve 4 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), kezelés előtti súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő résztvevők száma, és akik a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) miatt visszavonták a kezelést
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától 168 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely egy olyan klinikai vizsgálati résztvevőnél történt, akinek terméket vagy orvosi eszközt adtak be; az eseménynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Jelentették a TEAE-ben, STEAE-ben szenvedő résztvevők számát, valamint azokat, akiket TEAE miatt visszavontak a kezelésből.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától 168 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 16. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
|
A nyálkahártya gyógyulását a rugalmas szigmoidoszkópiával vagy kolonoszkópiával értékelt 0 vagy 1 abszolút Mayo alpontszámként határozták meg az endoszkópiához (a központilag leolvasott pontszám alapján).
A Mayo-pontszám a colitis ulcerosa (UC) betegségaktivitásának mérésére szolgáló eszköz.
A Mayo-pontozási rendszer 0-tól 12-ig terjed, és 4 részpontszámból áll (széklet gyakorisága, rektális vérzés, rugalmas szigmoidoszkópia leletei és orvosi átfogó értékelés [PGA]), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám a betegség súlyosabb aktivitását jelzi.
A 16. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
16. hét
|
|
Az SHP647 minimális szérumkoncentrációi az idő függvényében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72. és 156.
|
Az SHP647 minimális szérumkoncentrációit jelentették az idő függvényében.
|
Alapállapot, 4. hét, 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72. és 156.
|
|
Pozitív gyógyszerellenes (SHP647) antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 24., 40., 48., 64. és 156. hét
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) pozitívak ADA log base 2 titerként határozták meg, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 4,64.
A pozitív ADA-val rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Alapállapot, 8., 16., 24., 40., 48., 64. és 156. hét
|
|
Pozitív semlegesítő antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 24., 40., 48., 64. és 156. hét
|
A pozitív semlegesítő antitesteket (NAb) NAb-titerként határoztuk meg (>=) 0,903 vagy azzal egyenlő.
A NAb-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Itt a „nem meggyőző” azokra a résztvevőkre vonatkozik, akikről nem számoltak be sem pozitívnak, sem negatívnak NAb-re, és az anti-drug antitestek (ADA) pozitívak ADA log base 2 titerként határozták meg, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 4,64.
|
Alapállapot, 8., 16., 24., 40., 48., 64. és 156. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shire Director, Takeda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7281010
- 2012-002031-28 (EudraCT szám)
- TURANDOT II (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .