Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af PF-00547659 ved colitis ulcerosa (TURANDOT II)

11. maj 2021 opdateret af: Shire

Et multicenter åbent udvidelsesstudie for at vurdere langsigtet sikkerhed af PF-00547659 hos personer med colitis ulcerosa (TURANDOT II)

Forsøgspersoner med colitis ulcerosa, som har gennemført et induktionsstudie med PF-00547659, vil modtage yderligere 144 ugers åben behandling for at evaluere lægemidlets langsigtede sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ St. Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research, Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Bassan and Bloom M.D.s
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Univeristy of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Frankrig, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06200
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
      • Milano, Italien, 20089
        • Milan University, Humanitas Clinical Institute
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
    • Wojlodzkie
      • Lodz, Wojlodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro L., s.r.o.
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
      • Prague, Tjekkiet, 170 04
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 66 år.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt undersøgelse A7281009 (NCT01620255), som har gennemført introduktionsperioden på 84 dage (12 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført dag 84 (uge 12) i undersøgelse A7281009, men har oplevet alvorlig(e) hændelse(r) relateret til forsøgsproduktet, en ustabil medicinsk tilstand eller en hvilken som helst anden grund, efter investigatorens mening, vil udelukke adgang eller deltagelse i dette studie.
  • Forsøgspersoner, der tager en hvilken som helst dosis af Azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6 MP) eller Methotrexat (MTX).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHP647 75 mg
Deltagerne vil modtage 75 milligram (mg) SHP647 subkutan (SC) injektion hver 4. uge i 72 uger i det anterolaterale højre/venstre lår eller deltoideusområdet eller maven. I løbet af de første 72 uger er en engangsdosiseskalering til 225 mg SHP647 SC-injektion hver 4. uge tilladt efter 8 ugers undersøgelse for deltagere, som oplever klinisk forringelse eller uacceptabelt lavt niveau af respons på forsøgsproduktet. Beslutningen om at eskalere vil blive styret af respons- og tilbagefaldskriterierne dæmpet af klinisk vurdering. Efter de første 72 uger vil deltagerne modtage 75 mg SHP647 SC-injektion hver 4. uge i yderligere 72 uger i det anterolaterale højre/venstre lår eller deltoideusområdet eller maven.
Medicin: 75 mg SHP647 (PF-00547659)
75 mg steril væske injiceret subkutant hver 4. uge.
Eksperimentel: SHP647 225 mg
Deltagerne vil modtage 225 mg SHP647 SC-injektion hver 4. uge i 72 uger efterfulgt af 75 mg SHP647 SC-injektion hver 4. uge i yderligere 72 uger i det anterolaterale højre/venstre lår eller deltoidområdet eller maven.
Medicin: 225mg SHP647 (PF-00547659)
225 mg steril væske injiceret subkutant hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE), Treatment-Emergent Adverse Events (TESAEs) og som trak sig fra behandling på grund af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 168 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som fik et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Antallet af deltagere med TEAE'er, STEAE'er og dem, der trak sig fra behandling på grund af TEAE'er, blev rapporteret.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 168 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Slimhindeheling blev defineret som en absolut Mayo-subscore for endoskopi på 0 eller 1 (baseret på centralt aflæst score) som vurderet ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi. Mayo-score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa (UC). Mayo-scoringssystemet spænder fra 0 til 12 point og består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på fleksibel sigmoidoskopi og lægens globale vurdering [PGA]) hver bedømt fra 0 til 3, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdelen af ​​deltagere med slimhindeheling i uge 16 blev rapporteret.
Uge 16
Serumbundkoncentrationer af SHP647 versus tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 156
Laveste serumkoncentrationer af SHP647 versus tid blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 156
Antal deltagere med positive antistof (SHP647) antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 40, 48, 64 og 156
De antilægemiddel-antistoffer (ADA) positive blev defineret som ADA log base 2 titer større end eller lig med (>=) 4,64. Antallet af deltagere med positiv ADA blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 40, 48, 64 og 156
Antal deltagere med positive neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 40, 48, 64 og 156
De positive neutraliserende antistoffer (NAb) blev defineret som NAb-titer større end eller lig med (>=) 0,903. Antallet af deltagere med NAb blev rapporteret. Her refererer "inkonklusive" til deltagere, der hverken blev rapporteret som positive eller negative for NAb, og antilægemiddel-antistoffer (ADA) positive blev defineret som ADA log base 2 titer større end eller lig med (>=) 4,64.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 40, 48, 64 og 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Shire Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7281010
  • 2012-002031-28 (EudraCT nummer)
  • TURANDOT II (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med 75 mg SHP647 (PF-00547659)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner