Veiligheid op lange termijn van PF-00547659 bij colitis ulcerosa (TURANDOT II)
11 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een multicenter open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van PF-00547659 te beoordelen bij proefpersonen met colitis ulcerosa (TURANDOT II)
Proefpersonen met colitis ulcerosa die een inductieonderzoek met PF-00547659 hebben voltooid, krijgen nog eens 144 weken open-labelbehandeling om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herentals, België, 2200
- AZ St. Elisabeth Herentals
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Mouscron, België, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research, Ltd
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Lille, Frankrijk, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
Nice Cedex 03, Frankrijk, 06200
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
-
Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
Csongrad
-
Szentes, Csongrad, Hongarije, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
-
Milano, Italië, 20089
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Roma, Italië, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Poznan, Polen, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
-
Wojlodzkie
-
Lodz, Wojlodzkie, Polen, 90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
- St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Gastro L., s.r.o.
-
Ruzomberok, Slowakije, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
-
Prague, Tsjechië, 170 04
- IBD Clinical and Research centre
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Community Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Bassan and Bloom M.D.s
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 18 en 66 jaar.
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoek A7281009 (NCT01620255) die de inductieperiode van 84 dagen (12 weken) hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die dag 84 (week 12) van onderzoek A7281009 hebben voltooid, maar ernstige gebeurtenis(sen) hebben meegemaakt die verband houden met het onderzoeksproduct, een onstabiele medische toestand of enige andere reden, naar de mening van de onderzoeker, zou deelname aan of deelname aan deze studie.
- Proefpersonen die een dosis Azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6 MP) of Methotrexaat (MTX) gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHP647 75 mg
Deelnemers zullen 75 milligram (mg) SHP647 subcutane (SC) injectie krijgen om de 4 weken gedurende 72 weken in de anterolaterale rechter/linker dij of het gebied van de deltaspier of de buik.
Tijdens de eerste 72 weken is een eenmalige dosisverhoging naar 225 mg SHP647 SC-injectie elke 4 weken toegestaan na 8 weken van het onderzoek voor deelnemers die klinische achteruitgang of een onaanvaardbaar lage respons op het onderzoeksproduct ervaren.
De beslissing om te escaleren zal worden geleid door de respons- en terugvalcriteria, getemperd door klinisch oordeel.
Na de eerste 72 weken zullen de deelnemers elke 4 weken 75 mg SHP647 SC-injectie krijgen gedurende nog eens 72 weken in de anterolaterale rechter/linker dij of het deltaspiergebied of de buik.
|
75 mg steriele vloeistof subcutaan geïnjecteerd om de 4 weken.
|
|
Experimenteel: SHP647 225 mg
Deelnemers krijgen elke 4 weken 225 mg SHP647 SC-injectie gedurende 72 weken, gevolgd door 75 mg SHP647 SC-injectie elke 4 weken gedurende nog eens 72 weken in het anterolaterale rechter-/linkerdijbeen of het deltaspiergebied of de buik.
|
225 mg steriele vloeistof subcutaan geïnjecteerd om de 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en die zich terugtrokken uit de behandeling vanwege tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 168 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een product of medisch hulpmiddel werd toegediend; de gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteerde in aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Het aantal deelnemers met TEAE's, STEAE's en degenen die zich vanwege TEAE's uit de behandeling terugtrokken, werd gerapporteerd.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 168 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Mucosale genezing werd gedefinieerd als een absolute Mayo-subscore voor endoscopie van 0 of 1 (gebaseerd op centraal gelezen score) zoals beoordeeld door flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie.
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa (UC) te meten.
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij flexibele sigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts [PGA]), elk met een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstiger ziekteactiviteit aangeeft.
Het percentage deelnemers met mucosale genezing in week 16 werd gerapporteerd.
|
Week 16
|
|
Serum-dalconcentraties van SHP647 versus tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 156
|
Serum-dalconcentraties van SHP647 versus tijd werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 156
|
|
Aantal deelnemers met positieve antidrug (SHP647) antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24, 40, 48, 64 en 156
|
De anti-drug antilichamen (ADA) positief werd gedefinieerd als ADA log base 2 titer groter dan of gelijk aan (>=) 4,64.
Het aantal deelnemers met positieve ADA werd gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, 16, 24, 40, 48, 64 en 156
|
|
Aantal deelnemers met positieve neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24, 40, 48, 64 en 156
|
De positieve neutraliserende antilichamen (NAb) werden gedefinieerd als NAb-titer groter dan of gelijk aan (>=) 0,903.
Het aantal deelnemers met NAb werd gerapporteerd.
Hier verwijst "niet doorslaggevend" naar deelnemers die niet als positief of negatief werden gerapporteerd voor NAb en anti-drug antilichamen (ADA) positief werd gedefinieerd als ADA log base 2 titer groter dan of gelijk aan (>=) 4,64.
|
Basislijn, week 8, 16, 24, 40, 48, 64 en 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shire Director, Takeda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A7281010
- 2012-002031-28 (EudraCT-nummer)
- TURANDOT II (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .