Långsiktig säkerhet för PF-00547659 vid ulcerös kolit (TURANDOT II)
11 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En multicenter öppen förlängningsstudie för att bedöma långtidssäkerheten för PF-00547659 hos patienter med ulcerös kolit (TURANDOT II)
Försökspersoner med ulcerös kolit som har genomfört en induktionsstudie med PF-00547659 kommer att få ytterligare 144 veckors öppen behandling för att utvärdera läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herentals, Belgien, 2200
- AZ St. Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Mouscron, Belgien, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Lille, Frankrike, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
Nice Cedex 03, Frankrike, 06200
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Community Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
- Bassan and Bloom M.D.s
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
-
Milano, Italien, 20089
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Roma, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research, Ltd
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Poznan, Polen, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
-
Wojlodzkie
-
Lodz, Wojlodzkie, Polen, 90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
Presov, Slovakien, 080 01
- Gastro L., s.r.o.
-
Ruzomberok, Slovakien, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
-
Prague, Tjeckien, 170 04
- IBD Clinical and Research centre
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
Csongrad
-
Szentes, Csongrad, Ungern, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 18 och 66 år.
- Försökspersoner som tidigare registrerats i studie A7281009 (NCT01620255) och som har slutfört introduktionsperioden på 84 dagar (12 veckor).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har genomfört dag 84 (vecka 12) av studie A7281009 men som har upplevt allvarliga händelser relaterade till undersökningsprodukten, ett instabilt medicinskt tillstånd eller någon annan orsak, enligt utredarens åsikt, skulle hindra inträde eller deltagande i den här studien.
- Försökspersoner som tar någon dos av Azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6 MP) eller Metotrexat (MTX).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHP647 75 mg
Deltagarna kommer att få 75 milligram (mg) SHP647 subkutan (SC) injektion var 4:e vecka i 72 veckor i anterolaterala höger/vänster lår eller deltoidområdet eller buken.
Under de första 72 veckorna tillåts en engångsdosupptrappning till 225 mg SHP647 SC-injektion var 4:e vecka efter 8 veckor av studien för deltagare som upplever klinisk försämring eller oacceptabelt låg nivå av svar på prövningsprodukten.
Beslutet att eskalera kommer att styras av reaktions- och återfallskriterierna som dämpas av klinisk bedömning.
Efter de första 72 veckorna kommer deltagarna att få 75 mg SHP647 SC-injektion var 4:e vecka i ytterligare 72 veckor i anterolaterala höger/vänster lår eller deltoideusområdet eller buken.
|
75 mg steril vätska injiceras subkutant var 4:e vecka.
|
|
Experimentell: SHP647 225 mg
Deltagarna kommer att få 225 mg SHP647 SC-injektion var 4:e vecka i 72 veckor följt av 75 mg SHP647 SC-injektion var 4:e vecka i ytterligare 72 veckor i anterolaterala höger/vänster lår eller deltoideusområdet eller buken.
|
225 mg steril vätska injiceras subkutant var 4:e vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) och som avbröt behandlingen på grund av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 168 veckor
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning som fick en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i medfödd anomali/födelseskada.
Antal deltagare med TEAE, STEAE och de som drog sig ur behandling på grund av TEAE rapporterades.
|
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 168 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Slemhinneläkning definierades som en absolut Mayo-subscore för endoskopi på 0 eller 1 (baserat på centralt avläst poäng) som bedömts med flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi.
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit (UC).
Mayos poängsystem sträcker sig från 0 till 12 poäng och består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd på flexibel sigmoidoskopi och läkares globala bedömning [PGA]) var och en graderad 0 till 3 med den högre poängen som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet.
Andelen deltagare med slemhinneläkning vid vecka 16 rapporterades.
|
Vecka 16
|
|
Serumdalkoncentrationer av SHP647 kontra tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 och 156
|
Lågkoncentrationer av SHP647 i serum mot tiden rapporterades.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 och 156
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedel (SHP647) antikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 40, 48, 64 och 156
|
De antiläkemedelsantikroppar (ADA) positiva definierades som ADA log bas 2 titer större än eller lika med (>=) 4,64.
Antalet deltagare med positiv ADA rapporterades.
|
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 40, 48, 64 och 156
|
|
Antal deltagare med positiva neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 40, 48, 64 och 156
|
De positiva neutraliserande antikropparna (NAb) definierades som NAb-titer större än eller lika med (>=) 0,903.
Antalet deltagare med NAb rapporterades.
Här hänvisar "osäkra" till deltagare som varken rapporterades som positiva eller negativa för NAb och anti-läkemedelsantikroppar (ADA) positiva definierades som ADA log bas 2 titer större än eller lika med (>=) 4,64.
|
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 40, 48, 64 och 156
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shire Director, Takeda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A7281010
- 2012-002031-28 (EudraCT-nummer)
- TURANDOT II (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .