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PF-00547659 在溃疡性结肠炎中的长期安全性 (TURANDOT II)

2021年5月11日 更新者：Shire

一项多中心开放标签扩展研究，以评估 PF-00547659 在溃疡性结肠炎患者中的长期安全性 (TURANDOT II)

已完成 PF-00547659 诱导研究的溃疡性结肠炎受试者将接受额外的 144 周开放标签治疗，以评估药物的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research, Ltd
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 匈牙利
    • Csongrad
      • Szentes、Csongrad、匈牙利、6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • 南非
    • Cape Town
      • Claremont、Cape Town、南非、7708
        • Kingsbury Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • 德国
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
      • Milano、意大利、20089
        • Milan University, Humanitas Clinical Institute
      • Roma、意大利、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
      • Prague、捷克语、170 04
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • 斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro L., s.r.o.
      • Ruzomberok、斯洛伐克、034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8140
        • Christchurch Hospital
  • 比利时
      • Herentals、比利时、2200
        • AZ St. Elisabeth Herentals
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron、比利时、7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen、法国、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille、法国、59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03、法国、06200
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Saint Priest En Jarez、法国、42270
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Poznan、波兰、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa、波兰、03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
    • Wojlodzkie
      • Lodz、Wojlodzkie、波兰、90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • The Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miramar、Florida、美国、33025
        • Bassan and Bloom M.D.s
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Univeristy of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Allegiance Research Specialists
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 18 至 66 岁之间。
  • 先前参加研究 A7281009 (NCT01620255) 的受试者已完成 84 天（12 周）的诱导期。

排除标准：

  • 已完成研究 A7281009 第 84 天（第 12 周）但经历过与研究产品相关的严重事件、不稳定的医疗状况或研究者认为的任何其他原因的受试者将无法进入或参与这项研究。
  • 正在服用任何剂量的硫唑嘌呤 (AZA)、6-巯基嘌呤 (6 MP) 或甲氨蝶呤 (MTX) 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHP647 75 毫克
参与者将每 4 周在右/左大腿前外侧或三角肌区域或腹部接受 75 毫克 (mg) 的 SHP647 皮下 (SC) 注射，持续 72 周。 在前 72 周内，对于经历临床恶化或对研究产品的反应水平不可接受的低水平的参与者，在研究 8 周后，允许每 4 周将一次剂量增加至 225 mg SHP647 皮下注射。 升级的决定将以临床判断调和的反应和复发标准为指导。 在前 72 周之后，参与者将每 4 周接受 75 毫克 SHP647 皮下注射，持续 72 周，注射部位为右/左大腿前外侧或三角肌区域或腹部。
药品：75 毫克 SHP647 (PF-00547659)
每 4 周皮下注射 75 毫克无菌液体。
实验性的：SHP647 225 毫克
参与者将每 4 周接受 225 毫克的 SHP647 SC 注射，持续 72 周，然后每 4 周接受 75 毫克的 SHP647 SC 注射，持续 72 周，注射在右/左大腿前外侧或三角肌区域或腹部。
药品：225 毫克 SHP647 (PF-00547659)
每 4 周皮下注射 225 毫克无菌液体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗突发不良事件 (TEAE)、治疗突发严重不良事件 (TESAE) 以及因治疗突发不良事件 (TEAE) 而退出治疗的参与者人数
大体时间：从研究给药开始至 168 周
不良事件 (AE) 被定义为在接受产品或医疗器械给药的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是在任何剂量下导致死亡、危及生命（即刻死亡风险）、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常/出生缺陷。 报告了患有 TEAE、STAE 和因 TEAE 退出治疗的参与者人数。
从研究给药开始至 168 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 16 周
粘膜愈合被定义为通过可弯曲乙状结肠镜检查或结肠镜检查评估的内窥镜检查绝对 Mayo 子评分为 0 或 1（基于集中读取评分）。 梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎 (UC) 疾病活动度的工具。 Mayo 评分系统的范围从 0 到 12 分，由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、可屈性乙状结肠镜检查结果和医生的整体评估 [PGA]），每个分值从 0 到 3，分数越高表示疾病活动越严重。 报告了第 16 周粘膜愈合的参与者百分比。
第 16 周
SHP647 的血清谷浓度与时间的关系
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72 和 156 周
报告了 SHP647 随时间变化的血清谷浓度。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72 和 156 周
抗药（SHP647）抗体（ADA）阳性人数
大体时间：基线，第 8、16、24、40、48、64 和 156 周
抗药抗体（ADA）阳性定义为ADA log base 2滴度大于或等于（>=）4.64。 报告了具有阳性 ADA 的参与者人数。
基线，第 8、16、24、40、48、64 和 156 周
具有阳性中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：基线，第 8、16、24、40、48、64 和 156 周
阳性中和抗体 (NAb) 定义为 NAb 滴度大于或等于 (>=) 0.903。 报告了具有 NAb 的参与者人数。 此处“不确定”是指既未报告为 NAb 阳性也未报告阴性的参与者，抗药物抗体 (ADA) 阳性定义为 ADA log base 2 滴度大于或等于 (>=) 4.64。
基线，第 8、16、24、40、48、64 和 156 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

调查人员

  • 研究主任：Shire Director、Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月18日

初级完成 (实际的)

2017年12月13日

研究完成 (实际的)

2017年12月13日

研究注册日期

首次提交

2013年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月16日

首次发布 (估计)

2013年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A7281010
  • 2012-002031-28 (EudraCT编号)
  • TURANDOT II (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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