Segurança a longo prazo do PF-00547659 na colite ulcerosa (TURANDOT II)
11 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo multicêntrico de extensão aberta para avaliar a segurança a longo prazo de PF-00547659 em indivíduos com colite ulcerativa (TURANDOT II)
Indivíduos com Colite Ulcerosa que concluíram um estudo de indução com PF-00547659 receberão 144 semanas adicionais de tratamento aberto para avaliar a segurança a longo prazo do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Health Services
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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Sofia, Bulgária, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
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Herentals, Bélgica, 2200
- AZ St. Elisabeth Herentals
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Mouscron, Bélgica, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research, Ltd
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro L., s.r.o.
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Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
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Barcelona, Espanha, 8003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Bassan and Bloom M.D.s
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Memorial Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Univeristy of Washington
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
- St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille, França, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Nice Cedex 03, França, 06200
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
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Saint Priest En Jarez, França, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Csongrad
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Szentes, Csongrad, Hungria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro, Itália, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
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Milano, Itália, 20089
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
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Roma, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8140
- Christchurch Hospital
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Krakow, Polônia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Poznan, Polônia, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
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Warszawa, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Wojlodzkie
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Lodz, Wojlodzkie, Polônia, 90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Hradec Kralove, Tcheca, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
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Prague, Tcheca, 170 04
- IBD Clinical and Research centre
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Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, África do Sul, 7708
- Kingsbury Hospital
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 18 e 66 anos de idade.
- Indivíduos previamente inscritos no estudo A7281009 (NCT01620255) que completaram o período de indução de 84 dias (12 semanas).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que completaram o Dia 84 (Semana 12) do estudo A7281009, mas tiveram eventos graves relacionados ao produto experimental, uma condição médica instável ou qualquer outro motivo, na opinião do investigador, impediriam a entrada ou participação no este estudo.
- Indivíduos que estão tomando qualquer dose de Azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6 MP) ou Metotrexato (MTX).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHP647 75 mg
Os participantes receberão 75 miligramas (mg) de injeção subcutânea (SC) de SHP647 a cada 4 semanas durante 72 semanas na coxa direita/esquerda anterolateral ou na área deltóide ou no abdômen.
Durante as primeiras 72 semanas, um escalonamento de dose única para 225 mg de injeção SHP647 SC a cada 4 semanas é permitido após 8 semanas do estudo para participantes que apresentam deterioração clínica ou nível inaceitavelmente baixo de resposta ao produto sob investigação.
A decisão de escalar será guiada pelos critérios de resposta e recaída temperados pelo julgamento clínico.
Após as primeiras 72 semanas, os participantes receberão 75 mg de injeção SHP647 SC a cada 4 semanas por mais 72 semanas na coxa direita/esquerda anterolateral ou na área deltóide ou no abdômen.
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75 mg de líquido estéril injetado por via subcutânea a cada 4 semanas.
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Experimental: SHP647 225 mg
Os participantes receberão 225 mg de injeção de SHP647 SC a cada 4 semanas por 72 semanas, seguida de 75 mg de injeção de SHP647 SC a cada 4 semanas por mais 72 semanas na coxa direita/esquerda anterolateral ou na área deltóide ou no abdômen.
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225 mg de líquido estéril injetado por via subcutânea a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e que abandonaram o tratamento devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 168 semanas
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que recebeu um produto ou dispositivo médico; o evento não precisava necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), requereu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
Foi relatado o número de participantes com TEAEs, STEAEs e aqueles que abandonaram o tratamento devido a TEAEs.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 168 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 16
Prazo: Semana 16
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A cicatrização da mucosa foi definida como uma subpontuação absoluta de Mayo para endoscopia de 0 ou 1 (com base na pontuação de leitura central), conforme avaliado por sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia.
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa (CU).
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, achados na sigmoidoscopia flexível e avaliação global do médico [PGA]), cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença.
A porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 16 foi relatada.
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Semana 16
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Concentrações mínimas séricas de SHP647 versus tempo
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 156
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As concentrações séricas mínimas de SHP647 em função do tempo foram relatadas.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 156
|
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Número de participantes com anticorpos positivos antidrogas (SHP647) (ADA)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
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O anticorpo anti-droga (ADA) positivo foi definido como ADA log base 2 título maior ou igual a (>=) 4,64.
O número de participantes com ADA positivo foi relatado.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes positivos (NAb)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
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O Anticorpo Neutralizante (NAb) positivo foi definido como título de NAb maior ou igual a (>=) 0,903.
O número de participantes com NAb foi relatado.
Aqui, "inconclusivo" refere-se a participantes que não foram relatados como positivos nem negativos para NAb e anticorpos antidrogas (ADA) positivos foram definidos como ADA log base 2 título maior ou igual a (>=) 4,64.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shire Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7281010
- 2012-002031-28 (Número EudraCT)
- TURANDOT II (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .