Долгосрочная безопасность PF-00547659 при язвенном колите (TURANDOT II)
11 мая 2021 г. обновлено: Shire
Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности PF-00547659 у субъектов с язвенным колитом (TURANDOT II)
Субъекты с язвенным колитом, прошедшие вводное исследование с PF-00547659, получат дополнительные 144 недели открытого лечения для оценки долгосрочной безопасности препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Herentals, Бельгия, 2200
- AZ St. Elisabeth Herentals
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Mouscron, Бельгия, 7700
- Centre Hospitalier de Mouscron
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
-
-
-
-
Csongrad
-
Szentes, Csongrad, Венгрия, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
-
-
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Barcelona, Испания, 8003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
-
Milano, Италия, 20089
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Roma, Италия, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research, Ltd
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Poznan, Польша, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
-
Warszawa, Польша, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- Lexmedica
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
-
Wojlodzkie
-
Lodz, Wojlodzkie, Польша, 90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
- St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
Presov, Словакия, 080 01
- Gastro L., s.r.o.
-
Ruzomberok, Словакия, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Community Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Bassan and Bloom M.D.s
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Lille, Франция, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
Nice Cedex 03, Франция, 06200
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
-
Saint Priest En Jarez, Франция, 42270
- CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
-
Prague, Чехия, 170 04
- IBD Clinical and Research centre
-
Usti nad Labem, Чехия, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
-
-
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Южная Африка, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 66 лет.
- Субъекты, ранее включенные в исследование A7281009 (NCT01620255), которые завершили 84-дневный (12-недельный) индукционный период.
Критерий исключения:
- Субъекты, завершившие 84-й день (12-я неделя) исследования A7281009, но перенесшие серьезные события, связанные с исследуемым продуктом, нестабильное состояние здоровья или любую другую причину, по мнению исследователя, исключают вход или участие в эта учеба.
- Субъекты, принимающие любую дозу азатиоприна (AZA), 6-меркаптопурина (6MP) или метотрексата (MTX).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHP647 75 мг
Участники будут получать 75 миллиграммов (мг) подкожной (п/к) инъекции SHP647 каждые 4 недели в течение 72 недель в переднебоковую область правого/левого бедра, дельтовидную область или живот.
В течение первых 72 недель однократное повышение дозы SHP647 до 225 мг подкожно каждые 4 недели допускается после 8 недель исследования для участников, у которых наблюдается клиническое ухудшение или неприемлемо низкий уровень ответа на исследуемый продукт.
Решение об эскалации будет основываться на критериях ответа и рецидива, а также на клинической оценке.
После первых 72 недель участники будут получать 75 мг SHP647 подкожно каждые 4 недели в течение дополнительных 72 недель в переднебоковую область правого/левого бедра, дельтовидную область или живот.
|
75 мг стерильной жидкости вводят подкожно каждые 4 недели.
|
|
Экспериментальный: SHP647 225 мг
Участники будут получать 225 мг SHP647 подкожно каждые 4 недели в течение 72 недель, а затем 75 мг SHP647 подкожно каждые 4 недели в течение дополнительных 72 недель в переднебоковую область правого/левого бедра, дельтовидную область или живот.
|
225 мг стерильной жидкости подкожно каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TESAE), и прекратившими лечение из-за нежелательных явлений, возникших в результате лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 168 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое привело к смерти, было угрожающим жизни (непосредственный риск смерти), потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, привело к врожденная аномалия/врожденный порок.
Сообщалось о количестве участников с TEAE, STEAE и тех, кто отказался от лечения из-за TEAE.
|
От начала приема исследуемого препарата до 168 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с заживлением слизистой на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Заживление слизистой оболочки определяли как 0 или 1 по абсолютной подшкале Мейо для эндоскопии (на основе центрального считывания баллов) при оценке с помощью гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии.
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита (ЯК).
Шкала баллов по шкале Мейо варьируется от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой сигмоидоскопии и общая оценка врача [PGA]), каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания.
Сообщалось о проценте участников с заживлением слизистой оболочки на 16-й неделе.
|
Неделя 16
|
|
Минимальные концентрации SHP647 в сыворотке в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 и 156
|
Сообщалось о минимальных концентрациях SHP647 в сыворотке в зависимости от времени.
|
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 и 156
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными (SHP647) антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 48, 64 и 156
|
Положительные антилекарственные антитела (ADA) определяли как логарифмический титр ADA по основанию 2, превышающий или равный (>=) 4,64.
Сообщалось о количестве участников с положительным ADA.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 48, 64 и 156
|
|
Количество участников с положительными нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 48, 64 и 156
|
Положительные нейтрализующие антитела (NAb) определяли как титр NAb, превышающий или равный (>=) 0,903.
Сообщалось о количестве участников с NAb.
Здесь «неубедительный» относится к участникам, которые не были зарегистрированы ни как положительные, ни как отрицательные для NAb, а положительные антилекарственные антитела (ADA) определялись как логарифмический титр ADA с основанием 2, превышающий или равный (>=) 4,64.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 48, 64 и 156
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shire Director, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7281010
- 2012-002031-28 (Номер EudraCT)
- TURANDOT II (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 75 мг SHP647 (PF-00547659)
-
ShireЗавершенныйБолезнь КронаКорея, Республика, Соединенные Штаты, Испания, Япония, Сербия, Германия, Бельгия, Нидерланды, Польша, Австрия, Болгария, Канада, Франция, Норвегия, Словакия, Южная Африка
-
ShireЗавершенныйИсследование PF-00547659 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести (TURANDOT)Язвенный колитСоединенные Штаты, Франция, Испания, Канада, Корея, Республика, Австралия, Германия, Новая Зеландия, Сербия, Бельгия, Чехия, Польша, Венгрия, Австрия, Болгария, Израиль, Италия, Нидерланды, Южная Африка, Российская Федерация, Сло...