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MDMAの効果に対するブプロピオンの影響

2016年1月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) の薬力学および薬物動態に対する、ドーパミンおよびノルエピネフリン輸送体阻害剤であるブプロピオンによる前処理の効果を決定することです。 この研究は、気分のドーパミン作動性調節のさらなる理解を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) は、その陶酔効果のために若者に広く使用されています。 MDMA は、セロトニン (5-HT)、ドーパミン (DA)、およびノルエピネフリン (NE) を放出します。 5-HT 放出は主に MDMA の主観的効果に寄与しますが、NE 放出は MDMA の心血管および精神刺激効果に関与しています。 DA は乱用薬物の中毒関連効果の強化を仲介しますが、DA がヒトにおける MDMA の急性効果に寄与するかどうかは不明です。 ヒトの MDMA に対する急性応答における DA トランスポーターを介した DA 放出の役割を決定するために、研究者は、MDMA の生理学的および主観的効果に対する DA トランスポーター阻害剤ブプロピオンの効果をテストします。 研究者は、ランダム化された二重盲検プラセボ対照クロス オーバー デザインと 4 つの実験セッションを使用します。 ブプロピオンまたはプラセボは、MDMA またはプラセボの前に 16 人の健康なボランティアに投与されます。 主観的および心臓血管反応は、実験を通して繰り返し評価され、薬物動態のために血漿サンプルが収集されます。 主な仮説は、ブプロピオンが MDMA によるポジティブな気分の増加を減少させるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4000
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの年齢
  • ドイツ語の理解
  • 被験者は、研究に関連する手順とリスクを理解しています
  • 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります
  • 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります
  • 参加者は、アルコールを含まない液体のみを飲み、勉強会の前の夜の真夜中以降、および勉強中にキサンチンを含む製品 (コーヒー、紅茶または緑茶、レッドブル、チョコレートなど) を飲まないことをいとわない必要があります。
  • 参加者は、MDMA投与後48時間以内に交通車両を運転しないことをいとわない必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、各勉強会の前に繰り返されます
  • 体格指数: 18-27 kg/m2

除外基準:

  • -身体検査、検査値、またはECGの臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状。 特に: 高血圧 (>140/90 mmHg) または低血圧 (SBP)
  • 現在または以前の精神病性または主要な感情障害
  • 第一度近親者における精神病性または重大な情動障害
  • 以前の違法薬物の使用（テトラヒドロカンナビノール（THC）含有製品を除く）が5回以上、または過去2か月以内のいずれかの場合
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  • -禁忌であるか、そうでなければ治験薬の効果を妨げる薬の使用（モノアミン酸化酵素阻害薬、抗うつ薬、鎮静薬など）
  • タバコの喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDMA、ブプロピオン、プラセボ
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。 このデザインには 1 つのアームがありますが、同じ被験者に 2 つ (実際には 4 つ) の治療条件があります。 4 つの治療条件は、プラセボ-プラセボ、ブプロピオン-プラセボ、プラセボ-MDMA、およびブプロピオン-MDMA です。
薬：プラセボ
OSあたり
他の名前：
  • MDMAまたはブプロピオンと同じように見えるマニトールを含むカプセル
薬：MDMA
125 mg/os、単回投与
他の名前：
  • エクスタシー
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
薬：ブプロピオン
ブプロピオンは、朝に 1 日 1 回 150mg (Wellbutrin XR) を 3 日間、続いて 300mg (2x150mg) を試験日の 4 日前に投与します。 試験日には、MDMA 125 mg またはプラセボの投与の 2 時間前に 300 mg の最終用量を投与します。
他の名前：
  • ザイバン
  • ウェルブトリン XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブなムード効果
時間枠：24時間
ブプロピオンによる MDMA に対するポジティブな気分反応 (100 mm Visual Analog Scale) の有意な減少。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10時間の血圧(mmHg)
時間枠：10時間
10時間
神経内分泌血漿レベル
時間枠：10時間
評価: プロラクチン、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリン、オキシトシン、プロバソプレシン、バソプレシン、エストロゲン、プロゲステロン
10時間
薬物血漿レベル
時間枠：24時間
MDMAとブプロピオンの血漿濃度を繰り返し評価
24時間
心拍数 (bpm)
時間枠：10時間
10時間
体温
時間枠：10時間
10時間
社会的認知（感情認識と共感）への影響
時間枠：10時間
10時間
MDMAの代謝に対する遺伝的シトクロムP450 2D6多型の影響
時間枠：24時間
MDMAとその代謝物の血漿濃度に対する被験者の遺伝子型と表現型の影響を評価します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK 190/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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