Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupropions inverkan på effekterna av MDMA

20 januari 2016 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en förbehandling med bupropion, en dopamin- och noradrenalintransporthämmare, på farmakodynamiken och farmakokinetiken för 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, "Ecstasy"). Studien kommer att ge ytterligare förståelse för den dopaminerga regleringen av humör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, "ecstasy") används i stor utsträckning av ungdomar för dess euforiska effekter. MDMA frisätter serotonin (5-HT), dopamin (DA) och noradrenalin (NE). 5-HT-frisättning bidrar huvudsakligen till de subjektiva effekterna av MDMA medan NE-frisättning är involverad i de kardiovaskulära och psykostimulerande effekterna av MDMA. DA förmedlar de förstärkande beroenderelaterade effekterna av missbruk av droger men det är oklart om DA bidrar till de akuta effekterna av MDMA hos människor. För att bestämma rollen av DA-transportörmedierad DA-frisättning i det akuta svaret på MDMA hos människor testar utredarna effekterna av DA-transportörhämmaren bupropion på de fysiologiska och subjektiva effekterna av MDMA. Utredarna använder en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over-design med fyra experimentsessioner. Bupropion eller placebo kommer att administreras före MDMA eller placebo till 16 friska frivilliga. Subjektiva och kardiovaskulära svar kommer att bedömas upprepade gånger under experimenten och plasmaprover samlas in för farmakokinetik. Den primära hypotesen är att bupropion minskar den MDMA-inducerade ökningen av positivt humör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45
  • Förståelse av det tyska språket
  • Försökspersonerna förstår procedurerna och riskerna i samband med studien
  • Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret
  • Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret
  • Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inga produkter som innehåller xantin (som kaffe, svart eller grönt te, red bull, choklad) efter midnatt kvällen före studiepasset, såväl som under studiedagen
  • Deltagare måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon inom 48 timmar efter MDMA-administration
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle
  • Kroppsmassaindex: 18-27 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd inklusive kliniskt relevanta avvikelser i fysisk undersökning, laboratorievärden eller EKG. I synnerhet: Hypertoni (>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk eller allvarlig affektiv störning
  • Psykotisk eller allvarlig affektiv störning hos första gradens släktingar
  • Tidigare olaglig droganvändning (förutom produkter som innehåller tetrahydrocannabinol (THC)) mer än 5 gånger eller någon gång under de senaste 2 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  • Användning av mediciner som är kontraindicerade eller på annat sätt stör effekterna av studiemedicinerna (monoaminoxidashämmare, antidepressiva, lugnande medel etc.)
  • Tobaksrökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDMA, bupropion, placebo
Cross-over inom försökspersoner design med alla behandlingstillstånd testade i samma ämne. Denna design har 1 arm men två (faktiskt 4) behandlingstillstånd i samma ämne. De fyra behandlingstillstånden är placebo-placebo, bupropion-placebo, placebo-MDMA och bupropion-MDMA.
Läkemedel: Placebo
per os
Andra namn:
  • kapslar som innehåller manitol som ser identiska ut med MDMA eller bupropion
Läkemedel: MDMA
125 mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • Extas
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Läkemedel: Bupropion
Bupropion kommer att administreras i en dos av 150 mg (Wellbutrin XR) en gång dagligen på morgonen i tre dagar följt av 300 mg (2x150 mg) i 4 dagar före testdagen. På testdagen kommer en sista dos på 300 mg att ges 2 timmar före administrering av MDMA 125 mg eller placebo.
Andra namn:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva humöreffekter
Tidsram: 24 timmar
En signifikant minskning av det positiva humörsvaret (100 mm Visual Analog Scale) på MDMA av bupropion.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (mmHg) under 10 timmar
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Neuroendokrina plasmanivåer
Tidsram: 10 timmar
bedömt: prolaktin, kortisol, epinefrin, noradrenalin, oxytocin, pro-vasopressin, vasopressin, östrogen och progesteron
10 timmar
Läkemedelsplasmanivåer
Tidsram: 24 timmar
Plasmakoncentrationen av MDMA och bupropion bedöms upprepade gånger
24 timmar
Puls (bpm)
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Kroppstemperatur
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Effekter på social kognition (känslaigenkänning och empati)
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Inverkan av genetiska cytokrom P450 2D6 polymorfismer på metabolismen av MDMA
Tidsram: 24 timmar
Vi kommer att bedöma effekterna av försökspersonernas genotyp och fenotyp på MDMA och dess metaboliters plasmakoncentrationer.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK 190/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera