Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av bupropion på effekten av MDMA

20. januar 2016 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en forbehandling med bupropion, en dopamin- og noradrenalintransporthemmer, på farmakodynamikken og farmakokinetikken til 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "Ecstasy"). Studien vil gi ytterligere forståelse av den dopaminerge reguleringen av humør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") er mye brukt av unge mennesker for sine euforiske effekter. MDMA frigjør serotonin (5-HT), dopamin (DA) og noradrenalin (NE). 5-HT-frigjøring bidrar hovedsakelig til de subjektive effektene av MDMA, mens NE-frigjøring er involvert i de kardiovaskulære og psykostimulerende effektene av MDMA. DA medierer de forsterkende avhengighetsrelaterte effektene av misbruk av rusmidler, men det er uklart om DA bidrar til de akutte effektene av MDMA hos mennesker. For å bestemme rollen til DA-transportørmediert DA-frigjøring i den akutte responsen på MDMA hos mennesker tester etterforskerne effektene av DA-transporthemmeren bupropion på de fysiologiske og subjektive effektene av MDMA. Etterforskerne bruker en randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-design med fire eksperimentelle økter. Bupropion eller placebo vil bli administrert før MDMA eller placebo til 16 friske frivillige. Subjektive og kardiovaskulære responser vil bli vurdert gjentatte ganger gjennom eksperimentene, og plasmaprøver blir samlet inn for farmakokinetikk. Den primære hypotesen er at bupropion reduserer den MDMA-induserte økningen i positivt humør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4000
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45
  • Forståelse av det tyske språket
  • Forsøkspersonene forstår prosedyrene og risikoene forbundet med studien
  • Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet
  • Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet
  • Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen xantinholdige produkter (som kaffe, svart eller grønn te, red bull, sjokolade) etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt i løpet av studiedagen
  • Deltakere må være villige til ikke å kjøre et trafikkkjøretøy innen 48 timer etter MDMA-administrasjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt
  • Kroppsmasseindeks: 18-27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt medisinsk tilstand inkludert klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse, laboratorieverdier eller EKG. Spesielt: Hypertensjon (>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
  • Nåværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse
  • Psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse hos førstegradsslektninger
  • Tidligere bruk av ulovlig narkotika (unntatt produkter som inneholder tetrahydrocannabinol (THC)) mer enn 5 ganger eller når som helst i løpet av de siste 2 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert eller på annen måte forstyrrer effekten av studiemedisinene (monoaminoksidasehemmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
  • Tobakksrøyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDMA, bupropion, placebo
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne. Dette designet har 1 arm men to (faktisk 4) behandlingstilstander i samme fag. De fire behandlingstilstandene er placebo-placebo, bupropion-placebo, placebo-MDMA og bupropion-MDMA.
Legemiddel: Placebo
per os
Andre navn:
  • kapsler som inneholder manitol som ser identiske ut som MDMA eller bupropion
Legemiddel: MDMA
125 mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Ekstase
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Legemiddel: Bupropion
Bupropion vil bli administrert i en dose på 150 mg (Wellbutrin XR) en gang daglig om morgenen i tre dager etterfulgt av 300 mg (2x150 mg) i 4 dager før testdagen. På testdagen vil en siste dose på 300 mg gis 2 timer før administrering av MDMA 125 mg eller placebo.
Andre navn:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive humøreffekter
Tidsramme: 24 timer
En betydelig reduksjon av (100 mm Visual Analog Scale) positive humørrespons på MDMA av bupropion.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (mmHg) i løpet av 10 timer
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Nevroendokrine plasmanivåer
Tidsramme: 10 timer
vurdert: prolaktin, kortisol, epinefrin, noradrenalin, oksytocin, pro-vasopressin, vasopressin, østrogen og progesteron
10 timer
Plasmanivåer av legemidler
Tidsramme: 24 timer
Plasmakonsentrasjonen av MDMA og bupropion vurderes gjentatte ganger
24 timer
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Kroppstemperatur
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Effekter på sosial kognisjon (følelsesgjenkjenning og empati)
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Påvirkning av genetiske cytokrom P450 2D6 polymorfismer på metabolismen av MDMA
Tidsramme: 24 timer
Vi vil vurdere effekten av forsøkspersonenes genotype og fenotype på MDMA og dets metabolitters plasmakonsentrasjoner.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 190/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere