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Einfluss von Bupropion auf die Wirkung von MDMA

20. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vorbehandlung mit Bupropion, einem Hemmer des Dopamin- und Noradrenalin-Transporters, auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) zu bestimmen. Die Studie wird ein weiteres Verständnis der dopaminergen Regulierung der Stimmung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) wird von jungen Menschen wegen seiner euphorischen Wirkung häufig verwendet. MDMA setzt Serotonin (5-HT), Dopamin (DA) und Noradrenalin (NE) frei. Die 5-HT-Freisetzung trägt hauptsächlich zu den subjektiven Wirkungen von MDMA bei, während die NE-Freisetzung an den kardiovaskulären und psychostimulierenden Wirkungen von MDMA beteiligt ist. DA vermittelt die verstärkenden suchtbezogenen Wirkungen von Missbrauchsdrogen, aber es ist unklar, ob DA zu den akuten Wirkungen von MDMA beim Menschen beiträgt. Um die Rolle der DA-Transporter-vermittelten DA-Freisetzung bei der akuten Reaktion auf MDMA beim Menschen zu bestimmen, testen die Forscher die Wirkungen des DA-Transporter-Inhibitors Bupropion auf die physiologischen und subjektiven Wirkungen von MDMA. Die Forscher verwenden ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design mit vier experimentellen Sitzungen. 16 gesunden Probanden wird Bupropion oder Placebo vor MDMA oder Placebo verabreicht. Subjektive und kardiovaskuläre Reaktionen werden während der Experimente wiederholt bewertet und Plasmaproben werden für die Pharmakokinetik gesammelt. Die primäre Hypothese ist, dass Bupropion den MDMA-induzierten Anstieg der positiven Stimmung reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45
  • Verständnis der deutschen Sprache
  • Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Produkte (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Red Bull, Schokolade) zu trinken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 h nach der MDMA-Verabreichung kein Verkehrsfahrzeug zu führen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt
  • Body-Mass-Index: 18-27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder schwere affektive Störung
  • Psychotische oder schwere affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Früherer illegaler Drogenkonsum (mit Ausnahme von Tetrahydrocannabinol (THC)-haltigen Produkten) mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen (Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)
  • Tabak rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA, Bupropion, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber zwei (eigentlich 4) Behandlungsbedingungen in demselben Subjekt. Die vier Behandlungsbedingungen sind Placebo-Placebo, Bupropion-Placebo, Placebo-MDMA und Bupropion-MDMA.
Arzneimittel: Placebo
per os
Andere Namen:
  • Kapseln, die Manitol enthalten und mit MDMA oder Bupropion identisch aussehen
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Ekstase
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion wird in einer Dosis von 150 mg (Wellbutrin XR) einmal täglich morgens für drei Tage verabreicht, gefolgt von 300 mg (2 x 150 mg) für 4 Tage vor dem Testtag. Am Testtag wird eine letzte Dosis von 300 mg 2 Stunden vor der Verabreichung von MDMA 125 mg oder Placebo verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Stimmungseffekte
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine signifikante Reduktion der positiven Stimmungsreaktion (100 mm visuelle Analogskala) auf MDMA durch Bupropion.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg) während 10 Stunden
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Neuroendokrine Plasmaspiegel
Zeitfenster: 10 Stunden
bewertet: Prolaktin, Cortisol, Epinephrin, Norepinephrin, Oxytocin, Provasopressin, Vasopressin, Östrogen und Progesteron
10 Stunden
Arzneimittel-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Plasmakonzentration von MDMA und Bupropion wird wiederholt bestimmt
24 Stunden
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Körpertemperatur
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Auswirkungen auf die soziale Kognition (Emotionserkennung und Empathie)
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Einfluss genetischer Cytochrom P450 2D6 Polymorphismen auf den Metabolismus von MDMA
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir werden die Auswirkungen des Genotyps und Phänotyps der Probanden auf die Plasmakonzentrationen von MDMA und seinen Metaboliten bewerten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 190/12

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