Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropionin vaikutus MDMA:n vaikutuksiin

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bupropionilla, dopamiinin ja norepinefriinin kuljettaja-inhibiittorilla suoritetun esihoidon vaikutus 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, "Ecstasy") farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan. Tutkimus antaa lisätietoa mielialan dopaminergisesta säätelystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret käyttävät laajalti 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDMA, "ecstasy") sen euforisten vaikutusten vuoksi. MDMA vapauttaa serotoniinia (5-HT), dopamiinia (DA) ja norepinefriiniä (NE). 5-HT:n vapautuminen vaikuttaa pääasiassa MDMA:n subjektiivisiin vaikutuksiin, kun taas NE:n vapautuminen on osallisena MDMA:n sydän- ja verisuoni- ja psykostimulanttivaikutuksissa. DA välittää huumeiden väärinkäytön riippuvuuteen liittyviä vaikutuksia, mutta on epäselvää, edistääkö DA MDMA:n akuutteja vaikutuksia ihmisillä. Määrittääkseen DA-kuljettajavälitteisen DA:n vapautumisen roolin akuutissa vasteessa MDMA:lle ihmisillä tutkijat testaavat DA-kuljettaja-inhibiittorin bupropionin vaikutuksia MDMA:n fysiologisiin ja subjektiivisiin vaikutuksiin. Tutkijat käyttävät satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua cross-over-mallia, jossa on neljä koeistuntoa. Bupropionia tai lumelääkettä annetaan ennen MDMA:ta tai lumelääkettä 16 terveelle vapaaehtoiselle. Subjektiivisia ja kardiovaskulaarisia vasteita arvioidaan toistuvasti koko kokeen ajan, ja plasmanäytteitä kerätään farmakokinetiikkaa varten. Ensisijainen hypoteesi on, että bupropioni vähentää MDMA:n aiheuttamaa positiivisen mielialan nousua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4000
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja 45 välillä
  • Saksan kielen ymmärtäminen
  • Koehenkilöt ymmärtävät tutkimukseen liittyvät menettelyt ja riskit
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä ja ei ksantiinia sisältäviä tuotteita (kuten kahvia, mustaa tai vihreää teetä, punaista härkää, suklaata) opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana
  • Osallistujien on oltava valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa 48 tunnin kuluessa MDMA-hallinnosta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa
  • Painoindeksi: 18-27 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai EKG:ssä. Erityisesti: Hypertensio (>140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai vakava mielialahäiriö
  • Psykoottinen tai vakava mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Aiempi laittomien huumeiden käyttö (paitsi tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävät tuotteet) yli 5 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia tai muuten häiritsevät tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (monoamiinioksidaasin estäjät, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet jne.)
  • Tupakanpoltto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA, bupropioni, lumelääke
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on yksi käsi, mutta kaksi (itse asiassa 4) hoitotilaa samassa kohteessa. Neljä hoitoehtoa ovat lumelääke, bupropioni-plasebo, lume-MDMA ja bupropioni-MDMA.
Lääke: Plasebo
per os
Muut nimet:
  • Manitolia sisältävät kapselit näyttävät identtisiltä MDMA:n tai bupropionin kanssa
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Ekstaasi
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: Bupropion
Bupropionia annetaan 150 mg:n annoksena (Wellbutrin XR) kerran päivässä aamulla kolmen päivän ajan ja sen jälkeen 300 mg (2 x 150 mg) 4 päivän ajan ennen testipäivää. Testipäivänä 300 mg:n viimeinen annos annetaan 2 tuntia ennen MDMA 125 mg:n tai lumelääkkeen antamista.
Muut nimet:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset tunnelmavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Bupropioni vähentää merkittävästi positiivista mielialavastetta (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko) MDMA:lle.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (mmHg) 10 tunnin aikana
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia
Neuroendokriiniset plasmatasot
Aikaikkuna: 10 tuntia
arvioitu: prolaktiini, kortisoli, epinefriini, norepinefriini, oksitosiini, pro-vasopressiini, vasopressiini, estrogeeni ja progesteroni
10 tuntia
Lääkkeen plasmatasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman MDMA:n ja bupropionin pitoisuus arvioidaan toistuvasti
24 tuntia
Syke (bpm)
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia
Vaikutukset sosiaaliseen kognitioon (tunteiden tunnistaminen ja empatia)
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia
Geneettisten sytokromi P450 2D6 -polymorfismien vaikutus MDMA:n metaboliaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioimme koehenkilöiden genotyypin ja fenotyypin vaikutuksia MDMA:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuuksiin.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 190/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa