Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бупропиона на действие МДМА

20 января 2016 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Целью данного исследования является определение влияния предварительного лечения бупропионом, ингибитором транспортеров допамина и норэпинефрина, на фармакодинамику и фармакокинетику 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА, «Экстази»). Исследование обеспечит дальнейшее понимание дофаминергической регуляции настроения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА, «экстази») широко используется молодыми людьми из-за его эйфорического эффекта. МДМА высвобождает серотонин (5-HT), дофамин (DA) и норадреналин (NE). Высвобождение 5-HT в основном способствует субъективным эффектам MDMA, тогда как высвобождение NE связано с сердечно-сосудистыми и психостимулирующими эффектами MDMA. DA опосредует усиление эффектов злоупотребления наркотиками, связанных с зависимостью, но неясно, способствует ли DA острым эффектам MDMA у людей. Чтобы определить роль высвобождения DA, опосредованного переносчиком DA, в остром ответе на MDMA у людей, исследователи проверяют влияние бупропиона, ингибитора переносчика DA, на физиологические и субъективные эффекты MDMA. Исследователи используют рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с четырьмя экспериментальными сессиями. Бупропион или плацебо будут вводиться перед приемом МДМА или плацебо 16 здоровым добровольцам. Субъективные и сердечно-сосудистые реакции будут неоднократно оцениваться в ходе экспериментов, и образцы плазмы будут собираться для фармакокинетики. Основная гипотеза заключается в том, что бупропион снижает вызванное МДМА повышение позитивного настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4000
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Понимание немецкого языка
  • Субъекты понимают процедуры и риски, связанные с исследованием
  • Участники должны быть готовы соблюдать протокол и подписать форму согласия.
  • Участники должны быть готовы соблюдать протокол и подписать форму согласия.
  • Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и не содержащие ксантин продукты (такие как кофе, черный или зеленый чай, красный булл, шоколад) после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение учебного дня.
  • Участники должны быть готовы не водить транспортное средство в течение 48 часов после введения МДМА.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и должны согласиться на использование эффективной формы контроля над рождаемостью. Тесты на беременность повторяются перед каждой учебной сессией.
  • Индекс массы тела: 18-27 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание, включая клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных показателях или ЭКГ. В частности: гипертензия (>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД
  • Текущее или предыдущее психотическое или серьезное аффективное расстройство
  • Психотическое или серьезное аффективное расстройство у ближайших родственников
  • Предшествующее употребление запрещенных наркотиков (за исключением продуктов, содержащих тетрагидроканнабинол (ТГК)) более 5 раз или любое время в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  • Использование лекарств, которые противопоказаны или иным образом мешают действию исследуемых препаратов (ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты, седативные средства и т. д.)
  • Табакокурение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДМА, бупропион, плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 1 руку, но два (фактически 4) состояния лечения у одного и того же субъекта. Четыре условия лечения: плацебо-плацебо, бупропион-плацебо, плацебо-МДМА и бупропион-МДМА.
Лекарство: Плацебо
per os
Другие имена:
  • капсулы, содержащие манитол, выглядят так же, как МДМА или бупропион
Лекарство: МДМА
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Экстази
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Лекарство: Бупропион
Бупропион будет вводиться в дозе 150 мг (Wellbutrin XR) один раз в день утром в течение трех дней, а затем по 300 мг (2x150 мг) в течение 4 дней до дня исследования. В день теста окончательная доза 300 мг вводится за 2 часа до приема 125 мг МДМА или плацебо.
Другие имена:
  • Зибан
  • Велбутрин XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные эффекты настроения
Временное ограничение: 24 часа
Значительное снижение (100-мм визуальной аналоговой шкалы) положительной реакции настроения на МДМА с помощью бупропиона.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (мм рт.ст.) в течение 10 часов
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Нейроэндокринные уровни в плазме
Временное ограничение: 10 часов
оцениваются: пролактин, кортизол, адреналин, норадреналин, окситоцин, провазопрессин, вазопрессин, эстроген и прогестерон
10 часов
Уровень препарата в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Повторно оценивают концентрацию МДМА и бупропиона в плазме.
24 часа
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Температура тела
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Влияние на социальное познание (распознавание эмоций и сопереживание)
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Влияние генетических полиморфизмов цитохрома Р450 2D6 на метаболизм МДМА
Временное ограничение: 24 часа
Мы оценим влияние генотипа и фенотипа субъектов на концентрации МДМА и его метаболитов в плазме.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 190/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться