이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MDMA의 효과에 대한 부프로피온의 영향

2016년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구의 목적은 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스터시")의 약력학 및 약동학에 대한 도파민 및 노르에피네프린 수송체 억제제인 ​​부프로피온을 사용한 전처리 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구는 기분의 도파민성 조절에 대한 더 깊은 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스터시")은 행복감 때문에 젊은이들이 널리 사용합니다. MDMA는 세로토닌(5-HT), 도파민(DA) 및 노르에피네프린(NE)을 방출합니다. 5-HT 방출은 주로 MDMA의 주관적 효과에 기여하는 반면 NE 방출은 MDMA의 심혈관 및 정신자극 효과에 관여합니다. DA는 남용 약물의 강화 중독 관련 효과를 중재하지만 DA가 인간에서 MDMA의 급성 효과에 기여하는지 여부는 불분명합니다. 인간의 MDMA에 대한 급성 반응에서 DA 수송체 매개 DA 방출의 역할을 결정하기 위해 연구자들은 MDMA의 생리학적 및 주관적 효과에 대한 DA 수송체 억제제 부프로피온의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 4개의 실험 세션과 함께 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인을 사용합니다. 16명의 건강한 지원자에게 MDMA 또는 위약을 투여하기 전에 부프로피온 또는 위약을 투여합니다. 주관적 및 심혈관 반응은 실험 전반에 걸쳐 반복적으로 평가되고 약동학을 위해 혈장 샘플이 수집됩니다. 1차 가설은 부프로피온이 MDMA로 유발된 긍정적 기분의 증가를 감소시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4000
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 연령
  • 독일어의 이해
  • 피험자는 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
  • 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 스터디 세션 전 저녁 자정 이후와 스터디 당일에도 무알코올 음료만 마시고 크산틴 함유 제품(예: 커피, 홍차 또는 녹차, 레드불, 초콜릿)을 마시지 않아야 합니다.
  • 참가자는 MDMA 투여 후 48시간 이내에 교통 차량을 운전하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
  • 체질량 지수: 18-27kg/m2

제외 기준:

  • 신체 검사, 실험실 수치 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태. 특히: 고혈압(>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP)
  • 현재 또는 이전의 정신병 또는 주요 정동 장애
  • 직계 가족의 정신병적 또는 주요 정동 장애
  • 과거 2개월 이내 또는 5회 이상 이전 불법 약물 사용(테트라하이드로카나비놀(THC) 함유 제품 제외)
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  • 금기이거나 연구 약물의 효과를 방해하는 약물(모노아민 옥시다제 억제제, 항우울제, 진정제 등)의 사용.
  • 담배 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDMA, 부프로피온, 위약
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계. 이 설계에는 동일한 주제에 1개의 암이 있지만 2개(실제로는 4개)의 치료 조건이 있습니다. 네 가지 치료 조건은 위약-위약, 부프로피온-위약, 위약-MDMA 및 부프로피온-MDMA입니다.
의약품: 위약
OS당
다른 이름들:
  • MDMA 또는 부프로피온과 동일하게 보이는 만니톨을 함유한 캡슐
의약품: MDMA
OS당 125mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 엑스터시
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
의약품: 부프로피온
부프로피온은 3일 동안 아침에 1일 1회 150mg(웰부트린 XR)을 투여한 후 검사일 4일 전에 300mg(2x150mg)을 투여합니다. 검사 당일 MDMA 125mg 또는 위약을 투여하기 2시간 전에 300mg의 최종 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 자이반
  • 웰부트린 XR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 기분 효과
기간: 24 시간
부프로피온에 의한 MDMA에 대한 긍정적 기분 반응(100mm Visual Analog Scale)의 현저한 감소.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10시간 동안의 혈압(mmHg)
기간: 10 시간
10 시간
신경내분비 혈장 수치
기간: 10 시간
평가: 프로락틴, 코르티솔, 에피네프린, 노르에피네프린, 옥시토신, 프로바소프레신, 바소프레신, 에스트로겐 및 프로게스테론
10 시간
약물 혈장 수치
기간: 24 시간
MDMA와 부프로피온의 혈장 농도를 반복적으로 평가합니다.
24 시간
심박수(bpm)
기간: 10 시간
10 시간
체온
기간: 10 시간
10 시간
사회적 인지(감정 인식 및 공감)에 미치는 영향
기간: 10 시간
10 시간
MDMA 대사에 대한 유전적 시토크롬 P450 2D6 다형성의 영향
기간: 24 시간
우리는 MDMA와 그 대사산물 혈장 농도에 대한 피험자의 유전자형과 표현형의 영향을 평가할 것입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK 190/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다