Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bupropionu na účinky MDMA

20. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této studie je určit účinek předběžné léčby bupropionem, inhibitorem transportéru dopaminu a norepinefrinu, na farmakodynamiku a farmakokinetiku 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, "Extáze"). Studie poskytne další pochopení dopaminergní regulace nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, „extáze“) je široce používán mladými lidmi pro své euforické účinky. MDMA uvolňuje serotonin (5-HT), dopamin (DA) a norepinefrin (NE). Uvolňování 5-HT přispívá hlavně k subjektivním účinkům MDMA, zatímco uvolňování NE se podílí na kardiovaskulárních a psychostimulačních účincích MDMA. DA zprostředkovává posilující účinky návykových látek související se závislostí, ale není jasné, zda DA přispívá k akutním účinkům MDMA u lidí. Aby se určila úloha uvolňování DA zprostředkovaného transportérem DA v akutní odpovědi na MDMA u lidí, výzkumníci testují účinky inhibitoru DA transportéru bupropion na fyziologické a subjektivní účinky MDMA. Výzkumníci používají randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný cross-over design se čtyřmi experimentálními sezeními. Bupropion nebo placebo budou podávány před MDMA nebo placebo 16 zdravým dobrovolníkům. V průběhu experimentů budou opakovaně hodnoceny subjektivní a kardiovaskulární odezvy a vzorky plazmy se odebírají pro farmakokinetiku. Primární hypotéza je, že bupropion snižuje zvýšení pozitivní nálady vyvolané MDMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4000
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Porozumění německému jazyku
  • Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádné produkty obsahující xantin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, redbull, čokoláda) po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo do 48 hodin po podání MDMA
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením
  • Index tělesné hmotnosti: 18-27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG. Zejména: Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
  • Současná nebo předchozí psychotická nebo velká afektivní porucha
  • Psychotická nebo velká afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  • Předchozí užívání nelegálních drog (kromě produktů obsahujících tetrahydrokanabinol (THC)) více než 5krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studovaných léků (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)
  • Kouření tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDMA, bupropion, placebo
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 1 rameno, ale dvě (ve skutečnosti 4) podmínky léčby u stejného subjektu. Čtyři léčebné podmínky jsou placebo-placebo, bupropion-placebo, placebo-MDMA a bupropion-MDMA.
Lék: Placebo
per os
Ostatní jména:
  • tobolky obsahující manitol, které vypadají stejně jako MDMA nebo bupropion
Lék: MDMA
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Extáze
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Lék: Bupropion
Bupropion bude podáván v dávce 150 mg (Wellbutrin XR) jednou denně ráno po dobu tří dnů a následně 300 mg (2x150 mg) po dobu 4 dnů před testovacím dnem. V den testu bude konečná dávka 300 mg podána 2 hodiny před podáním MDMA 125 mg nebo placeba.
Ostatní jména:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní účinky na náladu
Časové okno: 24 hodin
Významné snížení (100mm vizuální analogová stupnice) pozitivní náladové odezvy na MDMA bupropionem.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mmHg) během 10 hodin
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Neuroendokrinní plazmatické hladiny
Časové okno: 10 hodin
hodnoceno: prolaktin, kortizol, epinefrin, norepinefrin, oxytocin, pro-vasopresin, vasopresin, estrogen a progesteron
10 hodin
Plazmatické hladiny léku
Časové okno: 24 hodin
Plazmatická koncentrace MDMA a bupropionu je opakovaně hodnocena
24 hodin
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Tělesná teplota
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Účinky na sociální kognici (rozpoznání emocí a empatie)
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Vliv genetických polymorfismů cytochromu P450 2D6 na metabolismus MDMA
Časové okno: 24 hodin
Budeme hodnotit účinky genotypu a fenotypu subjektů na plazmatické koncentrace MDMA a jeho metabolitů.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 190/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit