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安非他酮对 MDMA 作用的影响

2016年1月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究的目的是确定安非他酮（一种多巴胺和去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂）预处理对 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，“摇头丸”）的药效学和药代动力学的影响。 该研究将进一步了解多巴胺能调节情绪。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，“摇头丸”）因其欣快效果而被年轻人广泛使用。 MDMA 释放血清素 (5-HT)、多巴胺 (DA) 和去甲肾上腺素 (NE)。 5-HT 释放主要促成 MDMA 的主观影响，而 NE 释放涉及 MDMA 的心血管和精神兴奋作用。 DA 介导滥用药物的增强成瘾相关作用，但尚不清楚 DA 是否有助于 MDMA 对人类的急性作用。 为了确定 DA 转运蛋白介导的 DA 释放在人类对 MDMA 的急性反应中的作用，研究人员测试了 DA 转运蛋白抑制剂安非他酮对 MDMA 的生理和主观影响的影响。 研究人员使用随机双盲安慰剂对照交叉设计进行四次实验。 安非他酮或安慰剂将在 MDMA 或安慰剂之前给予 16 名健康志愿者。 在整个实验过程中将反复评估主观和心血管反应，并收集血浆样本用于药代动力学。 主要假设是安非他酮减少了 MDMA 引起的积极情绪的增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4000
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 45 岁之间
  • 对德语的理解
  • 受试者了解与研究相关的程序和风险
  • 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书
  • 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书
  • 参加者必须愿意在学习前的午夜后以及学习日期间只喝不含酒精的液体，不喝含黄嘌呤的产品（如咖啡、红茶或绿茶、红牛、巧克力）
  • 参与者必须愿意在服用 MDMA 后 48 小时内不驾驶交通工具
  • 有生育能力的女性在研究开始时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用有效的避孕措施。 每次学习之前都会重复进行妊娠试验
  • 体重指数：18-27 kg/m2

排除标准：

  • 慢性或急性医疗状况，包括体格检查、实验室值或心电图的临床相关异常。 特别是：高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP
  • 当前或以前的精神病或主要情感障碍
  • 一级亲属患有精神病或主要情感障碍
  • 先前使用非法药物（含四氢大麻酚 (THC) 的产品除外）超过 5 次或在过去 2 个月内的任何时间
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
  • 使用禁忌或以其他方式干扰研究药物效果的药物（单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、镇静剂等）
  • 吸烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MDMA、安非他酮、安慰剂
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。 该设计有 1 个手臂，但同一受试者有两个（实际上是 4 个）治疗条件。 四种治疗条件是安慰剂-安慰剂、安非他酮-安慰剂、安慰剂-MDMA 和安非他酮-MDMA。
药品：安慰剂
个人操作系统
其他名称：
  • 含有甘露醇的胶囊看起来与摇头丸或安非他酮相同
药品：摇头丸
125 mg 口服，单剂量
其他名称：
  • 狂喜
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
药品：安非他酮
安非他酮将以 150 毫克（Wellbutrin XR）的剂量给药，每天早上一次，持续三天，然后在测试日之前的 4 天内给药 300 毫克（2x150 毫克）。 在测试当天，将在服用 MDMA 125 毫克或安慰剂前 2 小时服用 300 毫克的最终剂量。
其他名称：
  • 载班
  • 维布特林 XR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
积极的情绪影响
大体时间：24小时
安非他酮显着降低了对 MDMA 的（100 毫米视觉模拟量表）积极情绪反应。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10小时血压(mmHg)
大体时间：10个小时
10个小时
神经内分泌血浆水平
大体时间：10个小时
评估：催乳素、皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、催产素、前加压素、加压素、雌激素和黄体酮
10个小时
药物血浆水平
大体时间：24小时
重复评估摇头丸和安非他酮的血浆浓度
24小时
心率 (bpm)
大体时间：10个小时
10个小时
体温
大体时间：10个小时
10个小时
对社会认知的影响（情绪识别和同理心）
大体时间：10个小时
10个小时
遗传细胞色素 P450 2D6 多态性对 MDMA 代谢的影响
大体时间：24小时
我们将评估受试者的基因型和表型对 MDMA 及其代谢物血浆浓度的影响。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月16日

首次发布 (估计)

2013年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月20日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EK 190/12

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