Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupropion hatása az MDMA hatásaira

2016. január 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A tanulmány célja a bupropionnal, egy dopamin és noradrenalin transzporter inhibitorral végzett előkezelés hatásának meghatározása a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, "Ecstasy") farmakodinámiájára és farmakokinetikájára. A tanulmány további megértést nyújt a hangulat dopaminerg szabályozásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA, "ecstasy") a fiatalok széles körben használják eufórikus hatása miatt. Az MDMA szerotonint (5-HT), dopamint (DA) és noradrenalint (NE) szabadít fel. Az 5-HT felszabadulás főként az MDMA szubjektív hatásaihoz járul hozzá, míg az NE felszabadulás az MDMA kardiovaszkuláris és pszichostimuláns hatásaiban játszik szerepet. A DA közvetíti a visszaélés kábítószereinek függőséggel összefüggő hatásait, de nem világos, hogy a DA hozzájárul-e az MDMA akut hatásaihoz emberekben. A DA transzporter által közvetített DA felszabadulás szerepének meghatározására az MDMA-ra adott akut válaszreakcióban emberben a kutatók a DA transzporter inhibitor bupropion hatását tesztelik az MDMA fiziológiai és szubjektív hatásaira. A kutatók randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezést alkalmaznak, négy kísérleti üléssel. A bupropiont vagy a placebót az MDMA vagy a placebo előtt kell beadni 16 egészséges önkéntesnek. A szubjektív és a kardiovaszkuláris válaszokat a kísérletek során ismételten értékelik, és plazmamintákat gyűjtenek a farmakokinetika szempontjából. Az elsődleges hipotézis az, hogy a bupropion csökkenti a pozitív hangulat MDMA-indukálta növekedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4000
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti életkor
  • A német nyelv megértése
  • Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
  • A résztvevőknek csak alkoholmentes folyadékot és xantin tartalmú termékeket (például kávé, fekete vagy zöld tea, red bull, csokoládé) kell tudniuk inni a vizsgálat előtti éjfél után, valamint a tanulmányi nap folyamán.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy az MDMA adminisztrációját követő 48 órán belül ne vezessenek közlekedési járművet
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén, és bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni
  • Testtömegindex: 18-27 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, beleértve a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek vagy az EKG klinikailag jelentős eltéréseit. Különösen: hipertónia (>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus vagy súlyos érzelmi zavar
  • Pszichotikus vagy súlyos érzelmi zavar elsőfokú rokonoknál
  • Korábbi tiltott kábítószer-használat (a tetrahidrokannabinol (THC) tartalmú termékek kivételével) több mint 5 alkalommal vagy bármikor az elmúlt 2 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt vagy más módon befolyásolják a vizsgált gyógyszerek hatását (monoamin-oxidáz inhibitorok, antidepresszánsok, nyugtatók stb.)
  • Dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDMA, bupropion, placebo
Az alanyokon belüli keresztezés, az összes kezelési körülményt ugyanazon alanyon tesztelték. Ez a kialakítás 1 karral, de két (valójában 4) kezelési feltétellel rendelkezik ugyanabban a témakörben. A négy kezelési feltétel a placebo-placebo, a bupropion-placebo, a placebo-MDMA és a bupropion-MDMA.
Drog: Placebo
per os
Más nevek:
  • az MDMA-val vagy a bupropionnal megegyező mannitot tartalmazó kapszulák
Drog: MDMA
125 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • Eksztázis
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Drog: Bupropion
A bupropiont 150 mg-os (Wellbutrin XR) adagban kell beadni naponta egyszer, reggel három napon keresztül, majd 300 mg-ot (2x150 mg) 4 napon keresztül a vizsgálati nap előtt. A vizsgálati napon a végső 300 mg-os adagot 2 órával a 125 mg MDMA vagy a placebo beadása előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív hangulati hatások
Időkeret: 24 óra
Az MDMA-ra adott pozitív hangulati válasz (100 mm-es vizuális analóg skála) jelentős csökkentése bupropion hatására.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (Hgmm) 10 óra alatt
Időkeret: 10 óra
10 óra
Neuroendokrin plazmaszintek
Időkeret: 10 óra
értékelt: prolaktin, kortizol, epinefrin, noradrenalin, oxitocin, pro-vazopresszin, vazopresszin, ösztrogén és progeszteron
10 óra
A gyógyszer plazmaszintje
Időkeret: 24 óra
Az MDMA és a bupropion plazmakoncentrációját ismételten értékeljük
24 óra
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: 10 óra
10 óra
Testhőmérséklet
Időkeret: 10 óra
10 óra
Hatás a társas megismerésre (érzelemfelismerés és empátia)
Időkeret: 10 óra
10 óra
Genetikai citokróm P450 2D6 polimorfizmusok hatása az MDMA metabolizmusára
Időkeret: 24 óra
Felmérjük az alanyok genotípusának és fenotípusának hatását az MDMA és metabolitjainak plazmakoncentrációjára.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 190/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel