Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Bupropion på virkningerne af MDMA

20. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en forbehandling med bupropion, en dopamin- og noradrenalin-transportørhæmmer, på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "Ecstasy"). Studiet vil give yderligere forståelse af den dopaminerge regulering af humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") er meget brugt af unge på grund af dets euforiske virkninger. MDMA frigiver serotonin (5-HT), dopamin (DA) og noradrenalin (NE). 5-HT-frigivelse bidrager hovedsageligt til de subjektive virkninger af MDMA, hvorimod NE-frigivelse er involveret i de kardiovaskulære og psykostimulerende virkninger af MDMA. DA medierer de forstærkende afhængighedsrelaterede virkninger af misbrugsstoffer, men det er uklart, om DA bidrager til de akutte virkninger af MDMA hos mennesker. For at bestemme rollen af ​​DA-transportør-medieret DA-frigivelse i den akutte respons på MDMA hos mennesker tester efterforskerne virkningerne af DA-transporter-hæmmeren bupropion på de fysiologiske og subjektive virkninger af MDMA. Forskerne bruger et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over design med fire eksperimentelle sessioner. Bupropion eller placebo vil blive administreret før MDMA eller placebo til 16 raske frivillige. Subjektive og kardiovaskulære responser vil blive vurderet gentagne gange gennem eksperimenterne, og plasmaprøver indsamles til farmakokinetik. Den primære hypotese er, at bupropion reducerer den MDMA-inducerede stigning i positivt humør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45
  • Forståelse af det tyske sprog
  • Forsøgspersonerne forstår procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen xanthinholdige produkter (såsom kaffe, sort eller grøn te, red bull, chokolade) efter midnat om aftenen før studiesessionen, såvel som i løbet af studiedagen
  • Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj inden for 48 timer efter MDMA-administration
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession
  • Kropsmasseindeks: 18-27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG. Især: Hypertension (>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP
  • Nuværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse
  • Psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse hos førstegrads pårørende
  • Tidligere brug af ulovligt stof (undtagen produkter indeholdende tetrahydrocannabinol (THC)) mere end 5 gange eller når som helst inden for de foregående 2 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningerne af undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
  • Tobaksrygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA, bupropion, placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 1 arm, men to (faktisk 4) behandlingstilstande i samme emne. De fire behandlingstilstande er placebo-placebo, bupropion-placebo, placebo-MDMA og bupropion-MDMA.
Medicin: Placebo
pr os
Andre navne:
  • kapsler, der indeholder manitol, der ligner MDMA eller bupropion
Medicin: MDMA
125 mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Ecstasy
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Medicin: Bupropion
Bupropion vil blive indgivet i en dosis på 150 mg (Wellbutrin XR) én gang dagligt om morgenen i tre dage efterfulgt af 300 mg (2x150 mg) i 4 dage før testdagen. På testdagen vil en sidste dosis på 300 mg administreres 2 timer før administration af MDMA 125 mg eller placebo.
Andre navne:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive stemningseffekter
Tidsramme: 24 timer
En signifikant reduktion af (100 mm Visual Analog Scale) positive humørrespons på MDMA af bupropion.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (mmHg) i 10 timer
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Neuroendokrine plasmaniveauer
Tidsramme: 10 timer
vurderet: prolaktin, cortisol, adrenalin, noradrenalin, oxytocin, pro-vasopressin, vasopressin, østrogen og progesteron
10 timer
Lægemiddelplasmaniveauer
Tidsramme: 24 timer
Plasmakoncentrationen af ​​MDMA og bupropion vurderes gentagne gange
24 timer
Puls (bpm)
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Kropstemperatur
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Effekter på social kognition (følelsesgenkendelse og empati)
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Indflydelse af genetiske cytokrom P450 2D6 polymorfismer på metabolismen af ​​MDMA
Tidsramme: 24 timer
Vi vil vurdere virkningerne af forsøgspersonernes genotype og fænotype på MDMA og dets metabolitters plasmakoncentrationer.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 190/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner