Influência da Bupropiona nos Efeitos do MDMA
20 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um pré-tratamento com bupropiona, um inibidor do transportador de dopamina e norepinefrina, na farmacodinâmica e farmacocinética da 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "Ecstasy").
O estudo fornecerá uma compreensão mais aprofundada da regulação dopaminérgica do humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "ecstasy") é amplamente utilizada por jovens por seus efeitos eufóricos.
MDMA libera serotonina (5-HT), dopamina (DA) e norepinefrina (NE).
A liberação de 5-HT contribui principalmente para os efeitos subjetivos do MDMA, enquanto a liberação de NE está envolvida nos efeitos cardiovasculares e psicoestimulantes do MDMA.
DA medeia os efeitos reforçadores relacionados ao vício de drogas de abuso, mas não está claro se DA contribui para os efeitos agudos do MDMA em humanos.
Para determinar o papel da liberação de DA mediada pelo transportador de DA na resposta aguda ao MDMA em humanos, os pesquisadores testaram os efeitos do inibidor do transportador de DA bupropiona nos efeitos fisiológicos e subjetivos do MDMA.
Os investigadores usam um design cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo com quatro sessões experimentais.
Bupropiona ou placebo serão administrados antes de MDMA ou placebo a 16 voluntários saudáveis.
Respostas subjetivas e cardiovasculares serão repetidamente avaliadas ao longo dos experimentos e amostras de plasma serão coletadas para farmacocinética.
A hipótese primária é que a bupropiona reduz o aumento do humor positivo induzido pelo MDMA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4000
- University Hospital Basel
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Compreensão da língua alemã
- Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo
- Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
- Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
- Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem produtos contendo xantina (como café, chá preto ou verde, red bull, chocolate) após a meia-noite da noite antes da sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo
- Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego dentro de 48 h após a administração de MDMA
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo
- Índice de massa corporal: 18-27 kg/m2
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG. Em particular: Hipertensão (>140/90 mmHg) ou Hipotensão (PAS
- Transtorno psicótico ou afetivo maior atual ou anterior
- Transtorno psicótico ou afetivo maior em parentes de primeiro grau
- Uso anterior de drogas ilícitas (exceto produtos contendo tetrahidrocanabinol (THC)) mais de 5 vezes ou a qualquer momento nos 2 meses anteriores
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicamentos que são contraindicados ou interferem nos efeitos dos medicamentos do estudo (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, sedativos, etc.)
- Tabagismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MDMA, bupropiona, placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito.
Este projeto tem 1 braço, mas duas (na verdade, 4) condições de tratamento no mesmo sujeito.
As quatro condições de tratamento são placebo-placebo, bupropiona-placebo, placebo-MDMA e bupropiona-MDMA.
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por os
Outros nomes:
125 mg por via oral, dose única
Outros nomes:
A bupropiona será administrada na dose de 150mg (Wellbutrin XR) uma vez ao dia pela manhã por três dias, seguida de 300mg (2x150mg) por 4 dias antes do dia do teste.
No dia do teste, uma dose final de 300mg será administrada 2 horas antes da administração de MDMA 125mg ou placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de Humor Positivos
Prazo: 24 horas
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Uma redução significativa da resposta de humor positivo (escala analógica visual de 100 mm) ao MDMA por bupropiona.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (mmHg) durante 10 horas
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Níveis plasmáticos neuroendócrinos
Prazo: 10 horas
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avaliados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, ocitocina, pró-vasopressina, vasopressina, estrogênio e progesterona
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10 horas
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Níveis plasmáticos de drogas
Prazo: 24 horas
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A concentração plasmática de MDMA e bupropiona é repetidamente avaliada
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24 horas
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Temperatura corporal
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Efeitos na cognição social (reconhecimento de emoções e empatia)
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Influência dos polimorfismos genéticos do citocromo P450 2D6 no metabolismo do MDMA
Prazo: 24 horas
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Avaliaremos os efeitos do genótipo e fenótipo dos indivíduos sobre as concentrações plasmáticas de MDMA e seus metabólitos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vizeli P, Liechti ME. Oxytocin receptor gene variations and socio-emotional effects of MDMA: A pooled analysis of controlled studies in healthy subjects. PLoS One. 2018 Jun 18;13(6):e0199384. doi: 10.1371/journal.pone.0199384. eCollection 2018.
- Boxler MI, Liechti ME, Schmid Y, Kraemer T, Steuer AE. First Time View on Human Metabolome Changes after a Single Intake of 3,4-Methylenedioxymethamphetamine in Healthy Placebo-Controlled Subjects. J Proteome Res. 2017 Sep 1;16(9):3310-3320. doi: 10.1021/acs.jproteome.7b00294. Epub 2017 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Alucinógenos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Bupropiona
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- EK 190/12
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