Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Bupropion op de effecten van MDMA

20 januari 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een voorbehandeling met bupropion, een dopamine- en norepinefrine-transportremmer, op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, "Ecstasy"). De studie zal meer inzicht verschaffen in de dopaminerge regulatie van de stemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, "ecstasy") wordt veel gebruikt door jongeren vanwege de euforische effecten. MDMA maakt serotonine (5-HT), dopamine (DA) en noradrenaline (NE) vrij. De afgifte van 5-HT draagt ​​voornamelijk bij aan de subjectieve effecten van MDMA, terwijl de afgifte van NE betrokken is bij de cardiovasculaire en psychostimulerende effecten van MDMA. DA bemiddelt de versterkende verslavingsgerelateerde effecten van drugsmisbruik, maar het is onduidelijk of DA bijdraagt ​​aan de acute effecten van MDMA bij mensen. Om de rol van DA-transporter-gemedieerde DA-afgifte in de acute respons op MDMA bij mensen te bepalen, testen de onderzoekers de effecten van de DA-transporterremmer bupropion op de fysiologische en subjectieve effecten van MDMA. De onderzoekers gebruiken een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet met vier experimentele sessies. Bupropion of placebo zal vóór MDMA of placebo worden toegediend aan 16 gezonde vrijwilligers. Subjectieve en cardiovasculaire reacties zullen tijdens de experimenten herhaaldelijk worden beoordeeld en plasmamonsters worden verzameld voor farmacokinetiek. De primaire hypothese is dat bupropion de door MDMA veroorzaakte verhoging van de positieve stemming vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4000
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Begrip van de Duitse taal
  • Proefpersonen begrijpen de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  • Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen en geen xanthine-bevattende producten (zoals koffie, zwarte of groene thee, red bull, chocolade) te drinken na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie, evenals tijdens de studiedag
  • Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 48 uur na toediening van MDMA geen verkeersvoertuig te besturen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. Zwangerschapstesten worden voor elke studiesessie herhaald
  • Lichaamsmassa-index: 18-27 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute medische aandoening inclusief klinisch relevante afwijking in lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden of ECG. In het bijzonder: hypertensie (>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP
  • Huidige of eerdere psychotische of ernstige affectieve stoornis
  • Psychotische of ernstige affectieve stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Eerder gebruik van illegale drugs (behalve tetrahydrocannabinol (THC)-bevattende producten) meer dan 5 keer of op enig moment in de afgelopen 2 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn of anderszins de effecten van de studiemedicatie verstoren (monoamineoxidaseremmers, antidepressiva, kalmerende middelen enz.)
  • Tabak roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA, bupropion, placebo
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest. Dit ontwerp heeft 1 arm maar twee (eigenlijk 4) behandelcondities bij dezelfde proefpersoon. De vier behandelingsvoorwaarden zijn placebo-placebo, bupropion-placebo, placebo-MDMA en bupropion-MDMA.
Geneesmiddel: Placebo
per os
Andere namen:
  • capsules met manitol die er identiek uitzien als MDMA of bupropion
Geneesmiddel: MDMA
125 mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Extase
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion wordt toegediend in een dosis van 150 mg (Wellbutrin XR) eenmaal daags 's ochtends gedurende drie dagen, gevolgd door 300 mg (2x150 mg) gedurende 4 dagen vóór de testdag. Op de testdag wordt een laatste dosis van 300 mg toegediend 2 uur voor de toediening van MDMA 125 mg of placebo.
Andere namen:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve stemmingseffecten
Tijdsspanne: 24 uur
Een significante vermindering van de (100-mm Visual Analog Scale) positieve stemmingsreactie op MDMA door bupropion.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (mmHg) gedurende 10 uur
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Neuro-endocriene plasmaspiegels
Tijdsspanne: 10 uur
beoordeeld: prolactine, cortisol, epinefrine, norepinefrine, oxytocine, pro-vasopressine, vasopressine, oestrogeen en progesteron
10 uur
Plasmaspiegels van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 uur
De plasmaconcentratie van MDMA en bupropion wordt herhaaldelijk beoordeeld
24 uur
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Effecten op sociale cognitie (emotieherkenning en empathie)
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Invloed van genetische cytochroom P450 2D6-polymorfismen op het metabolisme van MDMA
Tijdsspanne: 24 uur
We zullen de effecten beoordelen van het genotype en fenotype van de proefpersonen op de plasmaconcentraties van MDMA en zijn metabolieten.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 190/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren