Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bupropionu na działanie MDMA

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego badania jest określenie wpływu wstępnego leczenia bupropionem, inhibitorem transportera dopaminy i noradrenaliny, na farmakodynamikę i farmakokinetykę 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA, „Ecstasy”). Badanie zapewni dalsze zrozumienie dopaminergicznej regulacji nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA, „ecstasy”) jest szeroko stosowana przez młodych ludzi ze względu na jej działanie euforyczne. MDMA uwalnia serotoninę (5-HT), dopaminę (DA) i noradrenalinę (NE). Uwalnianie 5-HT przyczynia się głównie do subiektywnych efektów MDMA, podczas gdy uwalnianie NE jest zaangażowane w sercowo-naczyniowe i psychostymulujące działanie MDMA. DA pośredniczy we wzmacnianiu skutków nadużywania narkotyków związanych z uzależnieniem, ale nie jest jasne, czy DA przyczynia się do ostrych skutków MDMA u ludzi. Aby określić rolę uwalniania DA za pośrednictwem transportera DA w ostrej odpowiedzi na MDMA u ludzi, badacze testują wpływ bupropionu, inhibitora transportera DA, na fizjologiczne i subiektywne skutki MDMA. Badacze stosują randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt naprzemienny z czterema sesjami eksperymentalnymi. Bupropion lub placebo zostaną podane przed MDMA lub placebo 16 zdrowym ochotnikom. Subiektywne i sercowo-naczyniowe reakcje będą wielokrotnie oceniane podczas eksperymentów, a próbki osocza będą pobierane do badań farmakokinetycznych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​bupropion zmniejsza wywołany MDMA wzrost pozytywnego nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4000
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Rozumienie języka niemieckiego
  • Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  • Uczestnicy muszą być gotowi do picia wyłącznie płynów bezalkoholowych i produktów niezawierających ksantyny (takich jak kawa, czarna lub zielona herbata, red bull, czekolada) po północy wieczoru poprzedzającego sesję naukową, a także w trakcie dnia studiów
  • Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów drogowych w ciągu 48 godzin po podaniu MDMA
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą
  • Wskaźnik masy ciała: 18-27 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG. W szczególności: nadciśnienie (>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub poważne zaburzenie afektywne
  • Zaburzenia psychotyczne lub poważne zaburzenia afektywne u krewnych pierwszego stopnia
  • Wcześniejsze zażywanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC)) więcej niż 5 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócają działanie badanych leków (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające itp.)
  • Palenie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDMA, bupropion, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 1 ramię, ale dwa (właściwie 4) warunki leczenia u tego samego pacjenta. Cztery warunki leczenia to placebo-placebo, bupropion-placebo, placebo-MDMA i bupropion-MDMA.
Lek: Placebo
za os
Inne nazwy:
  • kapsułki zawierające manitol wyglądające identycznie jak MDMA czy bupropion
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Ekstaza
  • 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
Lek: Bupropion
Bupropion będzie podawany w dawce 150 mg (Wellbutrin XR) raz dziennie rano przez trzy dni, a następnie 300 mg (2x150 mg) przez 4 dni przed dniem badania. W dniu testu końcowa dawka 300 mg zostanie podana na 2 godziny przed podaniem 125 mg MDMA lub placebo.
Inne nazwy:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne efekty nastroju
Ramy czasowe: 24 godziny
Znaczące zmniejszenie (100-mm wizualnej skali analogowej) pozytywnej odpowiedzi nastroju na MDMA przez bupropion.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (mmHg) w ciągu 10 godzin
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Stężenia neuroendokrynne w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin
oceniane: prolaktyna, kortyzol, epinefryna, norepinefryna, oksytocyna, pro-wazopresyna, wazopresyna, estrogen i progesteron
10 godzin
Stężenia leków w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Powtarzalnie ocenia się stężenie MDMA i bupropionu w osoczu
24 godziny
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Wpływ na poznanie społeczne (rozpoznawanie emocji i empatia)
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Wpływ genetycznych polimorfizmów cytochromu P450 2D6 na metabolizm MDMA
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenimy wpływ genotypu i fenotypu badanych na stężenie MDMA i jego metabolitów w osoczu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 190/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj