脂肪由来幹細胞（ADSC）濃縮脂肪移植片からの新鮮間質血管画分の免疫表現型解析
2015年7月30日 更新者：Luiz Alexandre Lorico Tissiani、University of Sao Paulo
再建乳房の精製のための脂肪由来幹細胞（ADSC）濃縮脂肪移植片からの新鮮間質血管画分の免疫表現型解析
この研究の目的は、ADSC の有無にかかわらず脂肪移植片の採取と間質血管画分の細胞上の特定の表面マーカーの存在との間に関係があるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
2 つの患者グループが研究されます。
対照群には遠心分離された脂肪移植片が投与され、他のグループにはADSCを含む遠心分離された濃縮脂肪移植片が投与されます。
両方のグラフトのパフォーマンスは、術後 6 か月の前後に MRI を使用した体積測定によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、03063-000
- Hospital Municipal Carmino Caricchio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 採用された再建方法に関係なく、再建された乳房の輪郭の不規則性とボリューム不足
- 脂肪移植を受けるための条件を備えた局所皮弁
- 良好な健康状態
除外基準:
- 化学療法中の乳がん患者
- 喫煙者
- 健康状態が悪い
- 痩せすぎた患者
- 新たな再建手術（二次再建）が必要な患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：遠心分離された脂肪移植片
乳房再建を受け、ボリューム不足が見られる女性患者は、輪郭とボリュームを改善するために遠心脂肪移植を受けます。
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腹部皮下組織の脂肪は吸引脂肪切除術によって採取され、輪郭の不規則性および/またはボリューム不足を示す再建乳房に移植するために直ちに準備されます。
このグループでは、脂肪由来幹細胞が脂肪移植片を濃縮することはありません。
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アクティブコンパレータ：ADSC 濃縮遠心分離脂肪移植片
乳房再建を受け、ボリューム不足を示した女性患者は、ボリュームと輪郭の不規則性を改善するためにADSC富化脂肪移植を受けることになります。
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腹部皮下組織の脂肪は吸引脂肪切除術によって採取され、間質血管画分は分離され、再建された乳房の輪郭の不規則性とボリューム不足を改善するために使用される脂肪移植片に直ちに追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリュームのメンテナンス
時間枠：1年まで
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再建された乳房の体積測定は、MRI と OsiriX ソフトウェアを通じて行われます。
Osirix ソフトウェアを使用すると、MRI シーケンス上の関心領域 (ROI) の決定を通じて乳房ボリュームを計算できます。
術前 (V1) と術後 (V2) の体積が決定されると、次の式が適用されます: (V2 - V1) X 100/グラフト体積。
結果はパーセントで表され、移植片の体積の持続性を表します。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫表現型検査
時間枠：ベースライン
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両グループの新鮮な間質血管画分の免疫表現型解析。
免疫表現型検査またはフローサイトメトリーは、サンプル中の特定の表面マーカーを発現する細胞の数を測定します。
表面マーカーまたはマーカーのグループは、特定の細胞タイプを特徴付けることができます。
フローサイトメーターに付属するソフトウェアは、試験した表面マーカーを発現する細胞の数（パーセント）を決定します。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後脂肪壊死を経験した参加者の数
時間枠：3年まで
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脂肪移植が行われるたびに脂肪壊死が発生する可能性があり、臨床的に関連性があります。
油嚢胞または少し痛みを伴う小さな小結節として現れることがあります。
正常な乳房のマンモグラムでは、脂肪壊死は嚢胞または微小石灰化として現れ、良性の外観を示します。
乳房再建患者では、脂肪壊死はその良性の特徴にもかかわらず、癌の再発を示唆する可能性があります。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nivaldo Alonso, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Spear SL, Wilson HB, Lockwood MD. Fat injection to correct contour deformities in the reconstructed breast. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1300-5. doi: 10.1097/01.prs.0000181509.67319.cf.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Gimble JM, Bunnell BA, Casteilla L, Jung JS, Yoshimura K. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2011 Feb 23;2010:604713. doi: 10.4061/2010/604713. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。