Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunofenotypizace čerstvé stromální vaskulární frakce z tukových štěpů obohacených kmenovými buňkami derivovanými z tukové tkáně (ADSC)

30. července 2015 aktualizováno: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Imunofenotypizace čerstvé stromální vaskulární frakce z tukových štěpů obohacených kmenovými buňkami derivovanými z tukových buněk (ADSC) pro zjemnění rekonstruovaných prsů

Účelem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi odběrem tukových štěpů s a bez ADSC a přítomností specifických povrchových markerů na buňkách stromální vaskulární frakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou studovány dvě skupiny pacientů. Kontrolní skupina obdrží centrifugované tukové štěpy, zatímco druhá skupina obdrží centrifugované obohacené tukové štěpy s ADSC. Výkon obou štěpů bude hodnocen měřením objemu pomocí MRI před a po 6 měsících po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konturové nepravidelnosti a objemová nedostatečnost u rekonstruovaných prsou bez ohledu na použitou metodu rekonstrukce
  • lokální chlopně s podmínkami pro příjem tukových štěpů
  • dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii
  • kuřáků
  • špatný zdravotní stav
  • pacienti příliš hubení
  • pacienti, kteří vyžadují novou rekonstrukční operaci (sekundární rekonstrukce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: odstředěný tukový štěp
pacientky, které podstoupily rekonstrukci prsu a mají objemovou insuficienci, podstoupí centrifugovaný tukový štěp pro zjemnění kontur a objemu.
Genetický: odstředěný tukový štěp
tuk z abdominální podkožní tkáně bude odebrán vakuovou lipektomií a okamžitě připraven k transplantaci do rekonstruovaného prsu, které vykazuje obrysové nepravidelnosti a/nebo objemovou insuficienci. Žádné kmenové buňky odvozené z tukové tkáně neobohatí tukové štěpy v této skupině.
Aktivní komparátor: Odstředěný tukový štěp obohacený ADSC
pacientky, které podstoupily rekonstrukci prsu a současnou objemovou insuficienci, podstoupí štěpování obohaceného tuku ADSC pro zlepšení objemu a nepravidelnosti obrysu
Genetický: ADSC obohacený tukový štěp
tuk z abdominálního podkoží bude odebrán odsáváním asistovanou lipektomií a stromální vaskulární frakce bude izolována a okamžitě přidána do tukového štěpu, který bude použit ke zlepšení konturových nepravidelností a objemové insuficience rekonstruovaných prsů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba objemu
Časové okno: do 1 roku
Volumetry rekonstruovaných prsů bude prováděna pomocí MRI a softwaru OsiriX. Software Osirix umožňuje výpočet objemu prsu prostřednictvím stanovení oblastí zájmu (ROI) na sekvenci MRI. Jakmile byly stanoveny objemy před (V1) a po operaci (V2), byl použit následující vzorec: (V2 - V1) X 100/objem štěpu. Výsledek, vyjádřený v procentech, vyjadřuje persistenci objemu štěpu.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunofenotypizace
Časové okno: základní linie
Imunofenotypizace čerstvé stromální vaskulární frakce obou skupin. Imunofenotypizace nebo průtoková cytometrie měří, kolik buněk ve vzorku exprimuje specifický povrchový marker. Povrchový marker nebo skupina markerů může charakterizovat specifický typ buňky. Software, který je dodán s průtokovým cytometrem, určuje počet buněk (v procentech), které exprimují testovaný povrchový marker.
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prožívajících tukovou nekrózu v pooperačním období
Časové okno: do 3 let
Tuková nekróza se může objevit při každém provedení tukového štěpu a má klinický význam. Může se objevit jako olejové cysty nebo malé uzlíky, které jsou trochu bolestivé. Na mamografech normálních prsou se tuková nekróza projevuje jako cysty nebo mikrokalcifikace, které mají benigní vzhled. U pacientek s rekonstrukcí prsu může tuková nekróza navzdory svým benigním charakteristikám naznačovat recidivu rakoviny.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • boosteredADSCs

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na odstředěný tukový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit