Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfænotypning af frisk stromal vaskulær fraktion fra adipose-afledte stamceller (ADSC) berigede fedttransplantater

30. juli 2015 opdateret af: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Immunfænotypning af frisk stromal vaskulær fraktion fra adipøst afledte stamceller (ADSC) berigede fedttransplantater til forfining af rekonstruerede bryster

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem optagelsen af ​​fedttransplantater med og uden ADSC'er og tilstedeværelsen af ​​specifikke overflademarkører på cellerne i den stromale vaskulære fraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af patienter vil blive undersøgt. Kontrollen vil modtage centrifugerede fedttransplantater, mens den anden gruppe vil modtage centrifugerede berigede fedttransplantater med ADSC'er. Ydeevnen af ​​begge transplantater vil blive vurderet gennem volumenmåling ved brug af MR før og efter 6 måneder efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kontururegelmæssigheder og volumeninsufficiens i rekonstruerede bryster, uanset hvilken rekonstruktionsmetode der anvendes
  • lokale klapper med betingelser for at modtage fedttransplantater
  • god helbredstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • brystkræftpatienter i kemoterapi
  • rygere
  • dårlig helbredstilstand
  • patienter for tynde
  • patienter, der kræver en ny rekonstruktionskirurgi (sekundær rekonstruktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: centrifugeret fedttransplantat
Kvindelige patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion og viser sig med volumeninsufficiens, vil gennemgå centrifugeret fedttransplantation for kontur- og volumenforbedring.
Genetisk: centrifugeret fedttransplantat
fedt fra det abdominale subkutane væv vil blive taget ved vakuumassisteret lipektomi og straks klargjort til at blive transplanteret i det rekonstruerede bryst, der viser kontururegelmæssigheder og/eller volumeninsufficiens. Ingen fedtafledte stamceller vil berige fedttransplantaterne i denne gruppe.
Aktiv komparator: ADSC'er beriget centrifugeret fedttransplantat
kvindelige patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion og har volumeninsufficiens, vil gennemgå ADSCs beriget fedttransplantation for at forbedre volumen og uregelmæssig kontur
Genetisk: ADSC'er beriget fedttransplantat
fedt fra det abdominale subkutane væv vil blive taget ved sugeassisteret lipektomi, og stromal vaskulær fraktion vil blive isoleret og straks tilføjet til fedttransplantatet, der vil blive anvendt til at forbedre kontururegelmæssigheder og volumeninsufficiens af rekonstruerede bryster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen vedligeholdelse
Tidsramme: op til 1 år
Volumetri af de rekonstruerede bryster vil blive opnået gennem MRI og OsiriX software. Osirix-software tillader beregning af brystvolumen gennem bestemmelse af områder af interesse (ROI'er) på en MRI-sekvens. Når præ (V1) og postoperative (V2) volumener var bestemt, blev følgende formel anvendt: (V2 - V1) X 100/transplantatvolumen. Resultatet, udtrykt i procent, udtrykker transplantatvolumenpersistens.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfænotypning
Tidsramme: baseline
Immunfænotypning af den friske stromale vaskulære fraktion af begge grupper. Immunfænotypning eller flowcytometri måler, hvor mange celler i en prøve, der udtrykker en specifik overflademarkør. En overflademarkør eller en gruppe af markører kan karakterisere en specifik celletype. Softwaren, der ledsager flowcytometeret, bestemmer antallet af celler (i procent), der udtrykker den testede overflademarkør.
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever fedtnekrose i den postoperative periode
Tidsramme: op til 3 år
Fedtnekrose kan forekomme, når en fedttransplantation udføres, og det har klinisk relevans. Det kan dukke op som oliecyster eller små knuder, en lille smule smertefuldt. Ved mammografi af normale bryster forekommer fedtnekrose som cyster eller mikroforkalkninger, der giver et godartet udseende. Hos brystrekonstruktionspatienter kan fedtnekrose, på trods af dens godartede egenskaber, tyde på tilbagefald af kræft.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • boosteredADSCs

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner