- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771913
Inmunofenotipificación de la fracción vascular estromal fresca de injertos de grasa enriquecidos con células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC)
30 de julio de 2015 actualizado por: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo
Inmunofenotipado de fracción vascular estromal fresca a partir de injertos de grasa enriquecidos con células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) para refinamientos de senos reconstruidos
El propósito de este estudio es investigar si existe una relación entre la toma de injertos de grasa con y sin ADSC y la presencia de marcadores de superficie específicos en las células de la fracción vascular estromal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán dos grupos de pacientes.
El control recibirá injertos de grasa centrifugados mientras que el otro grupo recibirá injertos de grasa enriquecidos centrifugados con ADSC.
El rendimiento de ambos injertos se evaluará mediante la medición del volumen empleando resonancia magnética antes y después de 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03063-000
- Hospital Municipal Carmino Caricchio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- irregularidades del contorno e insuficiencia de volumen en los senos reconstruidos sin importar el método de reconstrucción empleado
- colgajos locales con condiciones para recibir injertos de grasa
- buen estado de salud
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer de mama en quimioterapia
- fumadores
- mal estado de salud
- pacientes demasiado delgados
- pacientes que requieren una nueva cirugía reconstructiva (reconstrucción secundaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: injerto de grasa centrifugado
Las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria y presentan insuficiencia de volumen se someterán a un injerto de grasa centrifugado para refinar el contorno y el volumen.
|
Se tomará grasa del tejido subcutáneo abdominal mediante lipectomía asistida por vacío y se preparará inmediatamente para ser injertada en la mama reconstruida que presente irregularidades de contorno y/o insuficiencia de volumen.
Ninguna célula madre derivada del tejido adiposo enriquecerá los injertos de grasa de este grupo.
|
Comparador activo: Injerto de grasa centrifugado enriquecido con ADSC
Las pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria y presentan insuficiencia de volumen se someterán a injertos de grasa enriquecidos con ADSC para mejorar el volumen y el contorno de irregularidades.
|
La grasa del tejido subcutáneo abdominal se tomará mediante lipectomía asistida por succión y la fracción vascular del estroma se aislará y se agregará inmediatamente al injerto de grasa que se empleará para mejorar las irregularidades del contorno y la insuficiencia de volumen de los senos reconstruidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mantenimiento de volumen
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La volumetría de los senos reconstruidos se realizará a través del software MRI y OsiriX.
El software Osirix permite el cálculo del volumen mamario mediante la determinación de regiones de interés (ROI) en una secuencia de resonancia magnética.
Una vez determinados los volúmenes pre (V1) y postoperatorio (V2) se aplicó la siguiente fórmula: (V2 - V1) X 100/volumen del injerto.
El resultado, expresado en porcentaje, expresa la persistencia del volumen del injerto.
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunofenotipificación
Periodo de tiempo: base
|
Inmunofenotipificación de la fracción vascular estromal fresca de ambos grupos.
La inmunofenotipificación o citometría de flujo mide cuántas células, en una muestra, expresan un marcador de superficie específico.
Un marcador de superficie o un grupo de marcadores pueden caracterizar un tipo de célula específico.
El software que acompaña al citómetro de flujo determina el número de células (en porcentaje) que expresan el marcador de superficie probado.
|
base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron necrosis grasa en el período posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La necrosis grasa puede ocurrir siempre que se realice un injerto de grasa y tiene relevancia clínica.
Puede surgir como quistes de aceite o pequeños nódulos un poco dolorosos.
En las mamografías de mamas normales, la necrosis grasa se presenta como quistes o microcalcificaciones que presentan un aspecto benigno.
En pacientes de reconstrucción mamaria, la necrosis grasa, a pesar de sus características benignas, puede sugerir recurrencia del cáncer.
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Spear SL, Wilson HB, Lockwood MD. Fat injection to correct contour deformities in the reconstructed breast. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1300-5. doi: 10.1097/01.prs.0000181509.67319.cf.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Gimble JM, Bunnell BA, Casteilla L, Jung JS, Yoshimura K. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2011 Feb 23;2010:604713. doi: 10.4061/2010/604713. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- boosteredADSCs
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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