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Inmunofenotipificación de la fracción vascular estromal fresca de injertos de grasa enriquecidos con células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC)

30 de julio de 2015 actualizado por: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Inmunofenotipado de fracción vascular estromal fresca a partir de injertos de grasa enriquecidos con células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) para refinamientos de senos reconstruidos

El propósito de este estudio es investigar si existe una relación entre la toma de injertos de grasa con y sin ADSC y la presencia de marcadores de superficie específicos en las células de la fracción vascular estromal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estudiarán dos grupos de pacientes. El control recibirá injertos de grasa centrifugados mientras que el otro grupo recibirá injertos de grasa enriquecidos centrifugados con ADSC. El rendimiento de ambos injertos se evaluará mediante la medición del volumen empleando resonancia magnética antes y después de 6 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • irregularidades del contorno e insuficiencia de volumen en los senos reconstruidos sin importar el método de reconstrucción empleado
  • colgajos locales con condiciones para recibir injertos de grasa
  • buen estado de salud

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cáncer de mama en quimioterapia
  • fumadores
  • mal estado de salud
  • pacientes demasiado delgados
  • pacientes que requieren una nueva cirugía reconstructiva (reconstrucción secundaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: injerto de grasa centrifugado
Las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria y presentan insuficiencia de volumen se someterán a un injerto de grasa centrifugado para refinar el contorno y el volumen.
Se tomará grasa del tejido subcutáneo abdominal mediante lipectomía asistida por vacío y se preparará inmediatamente para ser injertada en la mama reconstruida que presente irregularidades de contorno y/o insuficiencia de volumen. Ninguna célula madre derivada del tejido adiposo enriquecerá los injertos de grasa de este grupo.
Comparador activo: Injerto de grasa centrifugado enriquecido con ADSC
Las pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria y presentan insuficiencia de volumen se someterán a injertos de grasa enriquecidos con ADSC para mejorar el volumen y el contorno de irregularidades.
La grasa del tejido subcutáneo abdominal se tomará mediante lipectomía asistida por succión y la fracción vascular del estroma se aislará y se agregará inmediatamente al injerto de grasa que se empleará para mejorar las irregularidades del contorno y la insuficiencia de volumen de los senos reconstruidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de volumen
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La volumetría de los senos reconstruidos se realizará a través del software MRI y OsiriX. El software Osirix permite el cálculo del volumen mamario mediante la determinación de regiones de interés (ROI) en una secuencia de resonancia magnética. Una vez determinados los volúmenes pre (V1) y postoperatorio (V2) se aplicó la siguiente fórmula: (V2 - V1) X 100/volumen del injerto. El resultado, expresado en porcentaje, expresa la persistencia del volumen del injerto.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunofenotipificación
Periodo de tiempo: base
Inmunofenotipificación de la fracción vascular estromal fresca de ambos grupos. La inmunofenotipificación o citometría de flujo mide cuántas células, en una muestra, expresan un marcador de superficie específico. Un marcador de superficie o un grupo de marcadores pueden caracterizar un tipo de célula específico. El software que acompaña al citómetro de flujo determina el número de células (en porcentaje) que expresan el marcador de superficie probado.
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron necrosis grasa en el período posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La necrosis grasa puede ocurrir siempre que se realice un injerto de grasa y tiene relevancia clínica. Puede surgir como quistes de aceite o pequeños nódulos un poco dolorosos. En las mamografías de mamas normales, la necrosis grasa se presenta como quistes o microcalcificaciones que presentan un aspecto benigno. En pacientes de reconstrucción mamaria, la necrosis grasa, a pesar de sus características benignas, puede sugerir recurrencia del cáncer.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción mamaria

Ensayos clínicos sobre injerto de grasa centrifugado

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