Rasvaperäisistä kantasoluista (ADSC) rikastetuista rasvasiirteistä peräisin olevan tuoreen stromaalisen vaskulaarifraktion immunofenotyyppimääritys
torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo
Rasvaperäisistä kantasoluista (ADSC) rikastetuista rasvasiirteistä peräisin olevan tuoreen stromaalisen vaskulaarifraktion immunofenotyyppimääritys rekonstruoitujen rintojen parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko rasvasiirteiden oton ADSC:llä ja ilman sitä ja stromaalisen verisuonifraktion soluissa olevien spesifisten pintamarkkereiden välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahta potilasryhmää tutkitaan.
Kontrolli saa sentrifugoituja rasvasiirteitä, kun taas toinen ryhmä saa sentrifugoituja rikastettuja rasvasiirteitä ADSC:illä.
Molempien siirteiden suorituskykyä arvioidaan tilavuuden mittauksella MRI:llä ennen ja jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 03063-000
- Hospital Municipal Carmino Caricchio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ääriviivojen epäsäännöllisyydet ja tilavuuden riittämättömyys rekonstruoiduissa rinnoissa käytetystä rekonstruktiomenetelmästä riippumatta
- paikalliset läpät, joissa on edellytykset rasvasiirteiden vastaanottamiselle
- hyvä terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- kemoterapiassa oleville rintasyöpäpotilaille
- tupakoitsijat
- huono terveydentila
- potilaat ovat liian laihoja
- potilaat, jotka tarvitsevat uuden korjaavan leikkauksen (toissijainen rekonstruktio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: sentrifugoitu rasvasiirre
naispotilaille, joille tehtiin rintojen rekonstruktio ja joilla on tilavuuden vajaatoimintaa, tehdään sentrifugoitu rasvasiirre ääriviivojen ja tilavuuden parantamiseksi.
|
rasva vatsan ihonalaisesta kudoksesta otetaan tyhjiöavusteisella lipektomialla ja valmistetaan välittömästi siirrettäväksi rekonstruoituun rintaan, jossa on muodon epäsäännöllisyyksiä ja/tai tilavuuden vajaatoimintaa.
Mikään rasvaperäinen kantasolu ei rikasta tämän ryhmän rasvasiirteitä.
|
|
Active Comparator: ADSC:illä rikastettu sentrifugoitu rasvasiirre
naispotilaille, joille tehtiin rintojen rekonstruktio ja joilla on tilavuuden vajaatoimintaa, tehdään ADSC:llä rikastettu rasvasiirto tilavuuden ja epäsäännöllisyyden ääriviivojen parantamiseksi
|
rasvaa vatsan ihonalaisesta kudoksesta otetaan imuavusteisella lipektomialla ja stroman vaskulaarinen fraktio eristetään ja lisätään välittömästi rasvasiirteeseen, jota käytetään parantamaan rekonstruoitujen rintojen muotojen epäsäännöllisyyksiä ja tilavuuden riittämättömyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden ylläpito
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Rekonstruoitujen rintojen volyymi mitataan MRI- ja OsiriX-ohjelmiston avulla.
Osirix-ohjelmisto mahdollistaa rintojen tilavuuden laskemisen määrittämällä kiinnostavat alueet (ROI) MRI-sekvenssistä.
Kun ennen (V1) ja postoperatiiviset (V2) tilavuudet oli määritetty, käytettiin seuraavaa kaavaa: (V2 - V1) X 100/siirteen tilavuus.
Prosentteina ilmaistu tulos ilmaisee siirteen tilavuuden pysyvyyttä.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunofenotyypitys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Molempien ryhmien tuoreen stromaalisen verisuonifraktion immunofenotyypitys.
Immunofenotyypitys tai virtaussytometria mittaa, kuinka monta solua näytteessä ekspressoi tiettyä pintamarkkeria.
Pintamarkkeri tai markkerien ryhmä voi karakterisoida tietyn solutyypin.
Virtaussytometrin mukana tuleva ohjelmisto määrittää solujen lukumäärän (prosentteina), jotka ilmentävät testattua pintamarkkeria.
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat rasvanekroosin leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Rasvanekroosia voi esiintyä aina, kun rasvasiirre tehdään, ja sillä on kliinistä merkitystä.
Se voi ilmetä öljykystinä tai pieninä kyhmyinä, jotka ovat hieman tuskallisia.
Normaalien rintojen mammografiassa rasvanekroosi esiintyy hyvänlaatuisena kystina tai mikrokalkkeutumana.
Rintojen rekonstruktiopotilailla rasvanekroosi voi hyvänlaatuisista ominaisuuksistaan huolimatta viitata syövän uusiutumiseen.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Spear SL, Wilson HB, Lockwood MD. Fat injection to correct contour deformities in the reconstructed breast. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1300-5. doi: 10.1097/01.prs.0000181509.67319.cf.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Gimble JM, Bunnell BA, Casteilla L, Jung JS, Yoshimura K. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2011 Feb 23;2010:604713. doi: 10.4061/2010/604713. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- boosteredADSCs
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .