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Immunphänotypisierung frischer stromaler Gefäßfraktionen aus mit Fettstammzellen (ADSC) angereicherten Fetttransplantaten

30. Juli 2015 aktualisiert von: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Immunphänotypisierung frischer stromaler Gefäßfraktionen aus mit Fettstammzellen (ADSC) angereicherten Fetttransplantaten zur Verfeinerung rekonstruierter Brüste

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Entnahme von Fetttransplantaten mit und ohne ADSCs und dem Vorhandensein spezifischer Oberflächenmarker auf den Zellen der stromalen Gefäßfraktion besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Patientengruppen untersucht. Die Kontrollgruppe erhält zentrifugierte Fetttransplantate, während die andere Gruppe zentrifugierte, angereicherte Fetttransplantate mit ADSCs erhält. Die Leistung beider Transplantate wird durch Volumenmessung mittels MRT vor und nach 6 Monaten nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konturunregelmäßigkeiten und Volumenmangel bei rekonstruierten Brüsten, unabhängig von der verwendeten Rekonstruktionsmethode
  • lokale Lappen mit Bedingungen für die Aufnahme von Fetttransplantaten
  • guter Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie
  • Raucher
  • schlechter Gesundheitszustand
  • Patienten zu dünn
  • Patienten, die eine erneute rekonstruktive Operation benötigen (sekundäre Rekonstruktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: zentrifugiertes Fetttransplantat
Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterzogen haben und an Volumenmangel leiden, werden zur Kontur- und Volumenverfeinerung einer zentrifugierten Fetttransplantation unterzogen.
Genetisch: zentrifugiertes Fetttransplantat
Fett aus dem subkutanen Bauchgewebe wird durch vakuumunterstützte Lipektomie entnommen und sofort für die Transplantation in die rekonstruierte Brust vorbereitet, die Konturunregelmäßigkeiten und/oder Volumenmangel aufweist. In dieser Gruppe werden die Fetttransplantate nicht mit Stammzellen aus Fettgewebe angereichert.
Aktiver Komparator: Mit ADSCs angereichertes zentrifugiertes Fetttransplantat
Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterzogen haben und eine Volumeninsuffizienz aufweisen, werden einer ADSC-angereicherten Fetttransplantation unterzogen, um Volumen und Unregelmäßigkeiten der Kontur zu verbessern
Genetisch: Mit ADSCs angereichertes Fetttransplantat
Fett aus dem subkutanen Bauchgewebe wird durch saugunterstützte Lipektomie entnommen und stromale Gefäßfraktionen werden isoliert und sofort dem Fetttransplantat hinzugefügt, das zur Verbesserung von Konturunregelmäßigkeiten und Volumenmangel rekonstruierter Brüste eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenwartung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Volumetrie der rekonstruierten Brüste wird mithilfe der MRT- und OsiriX-Software durchgeführt. Die Osirix-Software ermöglicht die Berechnung des Brustvolumens durch die Bestimmung relevanter Regionen (ROIs) in einer MRT-Sequenz. Sobald das präoperative (V1) und das postoperative (V2) Volumen bestimmt waren, wurde die folgende Formel angewendet: (V2 – V1) x 100/Transplantatvolumen. Das in Prozent ausgedrückte Ergebnis drückt die Persistenz des Transplantatvolumens aus.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Immunphänotypisierung der frischen stromalen Gefäßfraktion beider Gruppen. Bei der Immunphänotypisierung oder Durchflusszytometrie wird gemessen, wie viele Zellen in einer Probe einen bestimmten Oberflächenmarker exprimieren. Ein Oberflächenmarker oder eine Gruppe von Markern kann einen bestimmten Zelltyp charakterisieren. Die dem Durchflusszytometer beiliegende Software bestimmt die Anzahl der Zellen (in Prozent), die den getesteten Oberflächenmarker exprimieren.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der postoperativen Phase eine Fettnekrose auftritt
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Bei jeder Fetttransplantation kann es zu einer Fettnekrose kommen, die klinisch relevant ist. Es können sich Ölzysten oder kleine, etwas schmerzhafte Knötchen bilden. In Mammographien normaler Brüste zeigen sich Fettnekrosen in Form von Zysten oder Mikroverkalkungen, die ein gutartiges Aussehen haben. Bei Brustrekonstruktionspatientinnen kann eine Fettnekrose trotz ihrer harmlosen Eigenschaften auf ein erneutes Auftreten von Krebs hinweisen.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • boosteredADSCs

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