Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунофенотипирование свежей стромально-сосудистой фракции стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), обогащенных жировыми трансплантатами

30 июля 2015 г. обновлено: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Иммунофенотипирование свежей стромально-сосудистой фракции стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), обогащенных жировыми трансплантатами, для уточнения реконструированной груди

Целью данного исследования является изучение связи между взятием жировых трансплантатов с ADSC и без них и наличием специфических поверхностных маркеров на клетках стромально-васкулярной фракции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут обследованы две группы пациентов. Контрольная группа получит центрифугированные жировые трансплантаты, в то время как другая группа получит центрифугированные обогащенные жировые трансплантаты с ADSC. Эффективность обоих трансплантатов будет оцениваться путем измерения объема с помощью МРТ до и через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • неровности контура и недостаточность объема реконструированной груди независимо от используемого метода реконструкции
  • местные лоскуты с условиями для получения жировых трансплантатов
  • хорошее состояние здоровья

Критерий исключения:

  • пациенты с раком молочной железы, проходящие курс химиотерапии
  • курильщики
  • плохое состояние здоровья
  • пациенты слишком худые
  • пациенты, которым требуется новая реконструктивная операция (вторичная реконструкция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: центрифугированный жировой трансплантат
Пациентки женского пола, перенесшие реконструкцию груди и имеющие недостаточность объема, будут подвергаться центрифугированию жирового трансплантата для уточнения контура и объема.
Генетический: центрифугированный жировой трансплантат
жир из подкожной ткани живота будет взят с помощью вакуумной липэктомии и немедленно подготовлен для трансплантации в реконструированную грудь, которая имеет неровности контура и/или недостаточность объема. Никакие стволовые клетки, полученные из жировой ткани, не обогатят жировые трансплантаты в этой группе.
Активный компаратор: ADSCs, обогащенный центрифугированным жировым трансплантатом
пациенты женского пола, перенесшие реконструкцию груди и имеющие недостаточный объем, будут подвергнуты трансплантации жира, обогащенного ADSC, для улучшения объема и неровностей контура.
Генетический: ADSCs обогащенный жировой трансплантат
жир из подкожной ткани живота будет взят с помощью аспирационной липэктомии, а стромально-васкулярная фракция будет выделена и немедленно добавлена ​​к жировому трансплантату, который будет использоваться для исправления неровностей контура и недостаточности объема реконструированной груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обслуживание объема
Временное ограничение: до 1 года
Объем реконструированной груди будет выполнен с помощью МРТ и программного обеспечения OsiriX. Программное обеспечение Osirix позволяет рассчитать объем груди путем определения областей интереса (ROI) на последовательности МРТ. После определения предоперационного (V1) и послеоперационного (V2) объемов применялась следующая формула: (V2 - V1) X 100/объем трансплантата. Результат, выраженный в процентах, отражает постоянство объема трансплантата.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунофенотипирование
Временное ограничение: исходный уровень
Иммунофенотипирование свежей стромально-васкулярной фракции обеих групп. Иммунофенотипирование или проточная цитометрия измеряют, сколько клеток в образце экспрессируют специфический поверхностный маркер. Поверхностный маркер или группа маркеров могут характеризовать определенный тип клеток. Программное обеспечение, прилагаемое к проточному цитометру, определяет количество клеток (в процентах), которые экспрессируют тестируемый поверхностный маркер.
исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших жировой некроз в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 3 лет
Жировой некроз может возникать всякий раз, когда выполняется трансплантация жировой ткани, и это имеет клиническое значение. Это может проявляться в виде масляных кист или небольших узелков, немного болезненных. На маммограммах нормальной груди жировой некроз проявляется в виде кист или микрокальцинатов, которые имеют доброкачественный вид. У пациентов с реконструкцией молочной железы жировой некроз, несмотря на его доброкачественные характеристики, может свидетельствовать о рецидиве рака.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • boosteredADSCs

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования центрифугированный жировой трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться