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Immunophénotypage de la fraction vasculaire stromale fraîche à partir de greffes de graisse enrichies en cellules souches dérivées d'adiposité (ADSC)

30 juillet 2015 mis à jour par: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Immunophénotypage de la fraction vasculaire stromale fraîche à partir de greffes de graisse enrichies de cellules souches dérivées de la graisse (ADSC) pour le raffinement des seins reconstruits

Le but de cette étude est d'étudier s'il existe une relation entre la prise de greffes de graisse avec et sans ADSC et la présence de marqueurs de surface spécifiques sur les cellules de la fraction vasculaire stromale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes de patients seront étudiés. Le groupe témoin recevra des greffes de graisse centrifugées tandis que l'autre groupe recevra des greffes de graisse enrichies centrifugées avec des ADSC. La performance des deux greffes sera évaluée par la mesure du volume par IRM avant et après 6 mois post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • irrégularités de contour et insuffisance de volume dans les seins reconstruits, quelle que soit la méthode de reconstruction utilisée
  • lambeaux locaux avec conditions pour recevoir des greffes de graisse
  • bon état de santé

Critère d'exclusion:

  • patientes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie
  • les fumeurs
  • mauvais état de santé
  • patients trop maigres
  • les patients qui nécessitent une nouvelle chirurgie reconstructive (reconstruction secondaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: greffe de graisse centrifugée
les patientes ayant subi une reconstruction mammaire et présentant une insuffisance volumique subiront une greffe de graisse centrifugée pour affiner le contour et le volume.
Génétique: greffe de graisse centrifugée
la graisse du tissu sous-cutané abdominal sera prélevée par lipectomie assistée par aspiration et immédiatement préparée pour être greffée dans le sein reconstruit qui présente des irrégularités de contour et/ou une insuffisance de volume. Aucune cellule souche d'origine adipeuse n'enrichira les greffes de graisse de ce groupe.
Comparateur actif: Greffe de graisse centrifugée enrichie en ADSC
les patientes qui ont subi une reconstruction mammaire et qui présentent une insuffisance de volume subiront une greffe de graisse enrichie en ADSC pour l'amélioration du volume et du contour des irrégularités
Génétique: Greffe de graisse enrichie en ADSC
la graisse du tissu sous-cutané abdominal sera prélevée par lipectomie assistée par aspiration et la fraction vasculaire stromale sera isolée et immédiatement ajoutée à la greffe de graisse qui sera utilisée pour améliorer les irrégularités de contour et l'insuffisance de volume des seins reconstruits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien des volumes
Délai: jusqu'à 1 an
La volumétrie des seins reconstruits sera réalisée grâce au logiciel IRM et OsiriX. Le logiciel Osirix permet le calcul du volume mammaire grâce à la détermination des régions d'intérêt (ROI) sur une séquence IRM. Une fois les volumes pré (V1) et postopératoires (V2) déterminés, la formule suivante a été appliquée : (V2 - V1) X 100/volume de greffon. Le résultat, exprimé en pourcentage, exprime la persistance du volume du greffon.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunophénotypage
Délai: ligne de base
Immunophénotypage de la fraction vasculaire stromale fraîche des deux groupes. L'immunophénotypage ou la cytométrie en flux mesure le nombre de cellules, dans un échantillon, qui expriment un marqueur de surface spécifique. Un marqueur de surface ou un groupe de marqueurs peut caractériser un type cellulaire spécifique. Le logiciel qui accompagne le cytomètre en flux détermine le nombre de cellules (en pourcentage) qui expriment le marqueur de surface testé.
ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de nécrose graisseuse au cours de la période postopératoire
Délai: jusqu'à 3 ans
Une nécrose graisseuse peut survenir chaque fois qu'une greffe de graisse est réalisée et elle a une pertinence clinique. Il peut apparaître sous forme de kystes huileux ou de petits nodules un peu douloureux. Dans les mammographies de seins normaux, la nécrose graisseuse se présente sous forme de kystes ou de microcalcifications qui présentent un aspect bénin. Chez les patientes en reconstruction mammaire, la nécrose graisseuse, malgré ses caractéristiques bénignes, peut évoquer une récidive du cancer.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • boosteredADSCs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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