Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunofenotypowanie świeżej frakcji naczyniowej zrębu z komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (ADSC) wzbogaconych przeszczepów tłuszczu

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Immunofenotypowanie świeżej frakcji naczyniowej zrębu z komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (ADSC) wzbogaconych przeszczepów tłuszczu w celu udoskonalenia zrekonstruowanych piersi

Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje związek między pobraniem przeszczepów tłuszczu z i bez ADSC a obecnością specyficznych markerów powierzchniowych na komórkach frakcji naczyniowej zrębu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów. Grupa kontrolna otrzyma odwirowane przeszczepy tłuszczu, podczas gdy druga grupa otrzyma odwirowane przeszczepy wzbogaconego tłuszczu z ADSC. Wydajność obu przeszczepów zostanie oceniona poprzez pomiar objętości za pomocą MRI przed i po 6 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieregularności konturów i niedobory objętości w rekonstruowanych piersiach niezależnie od zastosowanej metody rekonstrukcji
  • miejscowe płaty z warunkami do przyjmowania przeszczepów tłuszczu
  • dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • chorych na raka piersi w trakcie chemioterapii
  • palacze
  • zły stan zdrowia
  • zbyt szczupli pacjenci
  • pacjenci wymagający nowej operacji rekonstrukcyjnej (rekonstrukcja wtórna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: odwirowany przeszczep tłuszczu
pacjentki, które przeszły rekonstrukcję piersi i mają niedostateczną objętość, zostaną poddane odwirowanemu przeszczepowi tłuszczu w celu udoskonalenia konturu i objętości.
Genetyczny: odwirowany przeszczep tłuszczu
tłuszcz z tkanki podskórnej brzucha zostanie pobrany metodą lipektomii wspomaganej próżnią i natychmiast przygotowany do wszczepienia w zrekonstruowaną pierś, która wykazuje nieregularności konturu i/lub niedobór objętości. Żadne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej nie wzbogacą przeszczepów tłuszczu w tej grupie.
Aktywny komparator: Wzbogacony wirowany przeszczep tłuszczu ADSC
pacjentki po rekonstrukcji piersi, u których występuje niedobór objętości, zostaną poddane przeszczepowi tłuszczu wzbogaconego ADSC w celu poprawy objętości i konturu nieregularności
Genetyczny: Przeszczep tłuszczu wzbogacony ADSC
tłuszcz z tkanki podskórnej brzucha zostanie pobrany metodą lipektomii wspomaganej odsysaniem, a frakcja naczyniowa zrębu zostanie wyizolowana i natychmiast dodana do przeszczepu tłuszczu, który zostanie zastosowany w celu poprawienia nieregularności konturu i niedoboru objętości zrekonstruowanych piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie objętości
Ramy czasowe: do 1 roku
Wolumetria zrekonstruowanych piersi zostanie wykonana za pomocą oprogramowania MRI i OsiriX. Oprogramowanie Osirix umożliwia obliczenie objętości piersi poprzez określenie obszarów zainteresowania (ROI) w sekwencji MRI. Po określeniu objętości przed (V1) i po operacji (V2) zastosowano następujący wzór: (V2 - V1) X 100/objętość przeszczepu. Wynik wyrażony w procentach wyraża trwałość objętości przeszczepu.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunofenotypowanie
Ramy czasowe: linia bazowa
Immunofenotypowanie świeżej frakcji naczyniowej zrębu obu grup. Immunofenotypowanie lub cytometria przepływowa mierzy, ile komórek w próbce wykazuje ekspresję określonego markera powierzchniowego. Marker powierzchniowy lub grupa markerów może charakteryzować określony typ komórek. Oprogramowanie dołączone do cytometru przepływowego określa liczbę komórek (w procentach), które wykazują ekspresję badanego markera powierzchniowego.
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z martwicą tkanki tłuszczowej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 3 lat
Martwica tkanki tłuszczowej może wystąpić za każdym razem, gdy wykonywany jest przeszczep tłuszczu i ma to znaczenie kliniczne. Może pojawić się jako cysty olejowe lub małe guzki, które są nieco bolesne. W mammogramach prawidłowych piersi martwica tkanki tłuszczowej objawia się cystami lub mikrozwapnieniami o łagodnym wyglądzie. U pacjentek po rekonstrukcji piersi martwica tkanki tłuszczowej, mimo łagodnego charakteru, może sugerować nawrót nowotworu.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • boosteredADSCs

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na odwirowany przeszczep tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj