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Immunofenotipizzazione della frazione vascolare stromale fresca da innesti di grasso arricchiti di cellule staminali derivate da adiposo (ADSC)

30 luglio 2015 aggiornato da: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Immunofenotipizzazione della frazione vascolare stromale fresca da innesti di grasso arricchiti di cellule staminali derivate da adiposo (ADSC) per perfezionamenti di seni ricostruiti

Lo scopo di questo studio è indagare se esiste una relazione tra l'assunzione di innesti di grasso con e senza ADSC e la presenza di specifici marcatori di superficie sulle cellule della frazione vascolare stromale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno studiati due gruppi di pazienti. Il controllo riceverà innesti di grasso centrifugati mentre l'altro gruppo riceverà innesti di grasso arricchiti centrifugati con ADSC. Le prestazioni di entrambi gli innesti saranno valutate attraverso la misurazione del volume utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo 6 mesi post-operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • irregolarità del contorno e insufficienza di volume nei seni ricostruiti, indipendentemente dal metodo di ricostruzione utilizzato
  • lembi locali con condizioni per ricevere innesti di grasso
  • buone condizioni di salute

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cancro al seno in chemioterapia
  • fumatori
  • cattive condizioni di salute
  • pazienti troppo magri
  • pazienti che richiedono un nuovo intervento di chirurgia ricostruttiva (ricostruzione secondaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: innesto di grasso centrifugato
le pazienti di sesso femminile che hanno subito la ricostruzione del seno e presentano insufficienza di volume saranno sottoposte a innesto di grasso centrifugato per perfezionamenti del contorno e del volume.
Genetico: innesto di grasso centrifugato
il grasso del tessuto sottocutaneo addominale verrà prelevato mediante lipectomia vacuum assistita e immediatamente preparato per essere innestato nella mammella ricostruita che presenta irregolarità di contorno e/o insufficienza di volume. Nessuna cellula staminale di derivazione adiposa arricchirà gli innesti di grasso in questo gruppo.
Comparatore attivo: Innesto di grasso centrifugato arricchito con ADSC
le pazienti di sesso femminile che hanno subito la ricostruzione del seno e presentano insufficienza di volume saranno sottoposte a innesto di grasso arricchito con ADSC per il miglioramento del volume e del contorno irregolare
Genetico: Innesto di grasso arricchito con ADSC
il grasso dal tessuto sottocutaneo addominale verrà prelevato mediante lipectomia assistita da aspirazione e la frazione vascolare stromale verrà isolata e immediatamente aggiunta all'innesto di grasso che verrà impiegato per migliorare le irregolarità del contorno e l'insufficienza di volume del seno ricostruito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione del volume
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La volumetria del seno ricostruito sarà realizzata tramite MRI e software OsiriX. Il software Osirix consente il calcolo del volume del seno attraverso la determinazione delle regioni di interesse (ROI) su una sequenza MRI. Una volta determinati i volumi pre (V1) e postoperatori (V2), è stata applicata la seguente formula: (V2 - V1) X 100/volume dell'innesto. Il risultato, espresso in percentuale, esprime la persistenza del volume dell'innesto.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: linea di base
Immunofenotipizzazione della frazione vascolare stromale fresca di entrambi i gruppi. L'immunofenotipizzazione o citometria a flusso misura quante cellule, in un campione, esprimono uno specifico marcatore di superficie. Un marcatore di superficie o un gruppo di marcatori può caratterizzare un tipo di cellula specifico. Il software che accompagna il citometro a flusso determina il numero di cellule (in percentuale) che esprimono il marcatore di superficie testato.
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necrosi grassa nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La necrosi grassa può verificarsi ogni volta che viene eseguito un innesto di grasso e ha rilevanza clinica. Può emergere come cisti oleose o piccoli noduli un po' dolorosi. Nelle mammografie di seni normali, la necrosi grassa si presenta come cisti o micro calcificazioni che presentano un aspetto benigno. Nelle pazienti con ricostruzione mammaria, la necrosi del grasso, nonostante le sue caratteristiche benigne, può suggerire una recidiva del cancro.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • boosteredADSCs

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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