Immunfenotyping av fersk stromal vaskulær fraksjon fra fettavledede stamceller (ADSC) berikede fetttransplantater
30. juli 2015 oppdatert av: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo
Immunfenotyping av fersk stromal vaskulær fraksjon fra fettavledede stamceller (ADSC) berikede fetttransplantater for forfining av rekonstruerte bryster
Hensikten med denne studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom inntak av fetttransplantater med og uten ADSCs og tilstedeværelsen av spesifikke overflatemarkører på cellene i den stromale vaskulære fraksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To grupper pasienter vil bli studert.
Kontrollen vil motta sentrifugerte fetttransplantater mens den andre gruppen vil motta sentrifugerte berikede fetttransplantater med ADSC-er.
Ytelsen til begge graftene vil bli vurdert gjennom volummåling ved bruk av MR før og etter 6 måneder etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03063-000
- Hospital Municipal Carmino Caricchio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kontururegelmessigheter og voluminsuffisiens i rekonstruerte bryster uansett hvilken rekonstruksjonsmetode som brukes
- lokale klaffer med betingelser for å motta fetttransplantasjoner
- god helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- brystkreftpasienter under kjemoterapi
- røykere
- dårlig helsetilstand
- pasienter for tynne
- pasienter som trenger en ny rekonstruktiv kirurgi (sekundær rekonstruksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: sentrifugert fetttransplantat
Kvinnelige pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon og har voluminsuffisiens vil gjennomgå sentrifugert fetttransplantasjon for kontur- og volumforbedring.
|
fett fra det abdominale subkutane vevet vil bli tatt ved vakuumassistert lipektomi og umiddelbart klargjort for å bli transplantert i det rekonstruerte brystet som viser kontururegelmessigheter og/eller voluminsuffisiens.
Ingen fettavledede stamceller vil berike fetttransplantatene i denne gruppen.
|
|
Aktiv komparator: ADSCs beriket sentrifugert fetttransplantat
kvinnelige pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon og har voluminsuffisiens, vil gjennomgå ADSCs beriket fetttransplantasjon for forbedring av volum og uregelmessig kontur
|
fett fra det abdominale subkutane vevet vil bli tatt ved sugeassistert lipektomi og stromal vaskulær fraksjon vil bli isolert og umiddelbart tilsatt fetttransplantatet som vil bli brukt for å forbedre kontururegelmessigheter og voluminsuffisiens av rekonstruerte bryster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumvedlikehold
Tidsramme: opptil 1 år
|
Volumetri av de rekonstruerte brystene vil bli oppnådd gjennom MR- og OsiriX-programvare.
Osirix-programvaren tillater beregning av brystvolum gjennom bestemmelse av områder av interesse (ROI) på en MR-sekvens.
Så snart pre (V1) og postoperative (V2) volumer var bestemt, ble følgende formel brukt: (V2 - V1) X 100/transplantatvolum.
Resultatet, uttrykt i prosent, uttrykker graftvolumpersistens.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunfenotyping
Tidsramme: grunnlinje
|
Immunfenotyping av den ferske stromale vaskulære fraksjonen av begge grupper.
Immunfenotyping eller flowcytometri måler hvor mange celler i en prøve som uttrykker en spesifikk overflatemarkør.
En overflatemarkør eller en gruppe markører kan karakterisere en spesifikk celletype.
Programvaren som følger med flowcytometeret bestemmer antall celler (i prosent) som uttrykker den testede overflatemarkøren.
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever fettnekrose i den postoperative perioden
Tidsramme: opptil 3 år
|
Fettnekrose kan forekomme når en fetttransplantasjon utføres, og det har klinisk relevans.
Det kan dukke opp som oljecyster eller små knuter som er litt smertefulle.
Ved mammografi av normale bryster, forekommer fettnekrose som cyster eller mikroforkalkninger som gir et godartet utseende.
Hos pasienter med brystrekonstruksjon kan fettnekrose, til tross for dens godartede egenskaper, tyde på tilbakefall av kreft.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Spear SL, Wilson HB, Lockwood MD. Fat injection to correct contour deformities in the reconstructed breast. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1300-5. doi: 10.1097/01.prs.0000181509.67319.cf.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Gimble JM, Bunnell BA, Casteilla L, Jung JS, Yoshimura K. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2011 Feb 23;2010:604713. doi: 10.4061/2010/604713. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- boosteredADSCs
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .